Необходимость перехода российской фармацевтики на инновационную модель развития: уроки автопрома
У нас есть буквально несколько лет для того, чтобы запустить инновационный цикл в отечественной фармотрасли, наладив разработку и вывод на рынок РФ собственных инновационных препаратов следующих поколений, которые до этого выводила иностранная Биг фарма.
12 февраля 2025 года в рамках Недели российского бизнеса (РСПП) состоялся Форум импортозамещения, где участники обсудили вопросы взаимодействия между государством и бизнесом для решения комплексной задачи перехода от импортозамещения к достижению технологического лидерства, а также ключевые барьеры, тормозящие создание конкурентоспособной высокотехнологичной продукции в России.
Открывая Форум, президент и председатель координационного совета РСПП по импортозамещению, технологической независимости и промышленной политике Александр Шохин заявил, что значимыми направлениями госполитики для достижения технологического лидерства РФ являются: снятие нормативных барьеров, стимулирующая денежно-кредитная политика, финансовые меры поддержки и создание технологического задела.
Руководитель комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы» Андрей Иващенко в своем выступлении подчеркнул, что в мире всего несколько стран, способных создавать инновации в фармацевтике, — это США, Япония, некоторые страны Евросоюза, Южная Корея и Китай. Во время пандемии COVID-19 Россия, благодаря заделам в области инновационного развития, созданным в рамках программы «Фарма-2020», продемонстрировала, что имеет все необходимое, чтобы занять лидерские позиции в этой области – первые вакцины и противовирусные лекарственные препараты были созданы у нас в стране. За последнее десятилетие Россия совершила значительный рывок по возрождению собственной фармацевтической отрасли, однако в настоящее время существует ряд серьезных угроз как для индустрии, так и здравоохранения в целом, а именно: зависимость национального фармрынка от зарубежных поставщиков, преимущественно из недружественных стран, причем в первую очередь – в наиболее высокомаржинальном сегменте инновационных лекарств, а также преобладание на отечественном фармрынке дженериковой модели, которая в стратегической перспективе приведет к деградации отрасли.
«В условиях современного рынка, если российская фармацевтическая отрасль не перейдет на инновационную модель развития, она рискует повторить судьбу отечественного автопрома – проиграть конкуренцию, отдав собственные рынки иностранным производителям, которые итак уже им принадлежат по большей части, но зайдут еще другие, в том числе из стран БРИКС. Мы видим, что всего за 2-3 года, после ухода западных брендов, российские дороги стремительно заполнились автомобилями из Китая, то же самое произойдет с лекарственными препаратами. Если мы не начнем разрабатывать свои инновационные лекарства под патентами, то в ближайшей перспективе уже будем лечиться китайскими инновационными препаратами, что не добавит нам суверенитета», — считает Андрей Иващенко.
Если проанализировать опыт науки и индустрии КНР, отличающейся высокими темпами появления собственных инновационных лекарств, то еще 7-8 лет назад у них была похожая картина, как у нас в стране – разработки в основном были в академической науке, локальные фармпроизводители выпускали дженерики, а все инновации были от западных корпораций «Большой фармы». Сегодня в Китае на этапе клинических испытаний находится более 4 000 инновационных разработок, включая best-in-class и first-in-class лекарственных кандидатов, что сопоставимо с количеством разработок в США и в Европе, и на 2 порядка больше, чем в России. Всего за несколько лет они запустили у себя инновационный цикл фактически с нуля. Но если говорить не про отставание, а про возможности, то это возможность для России в партнерстве с Китаем совместно разрабатывать и достаточно быстро выводить инновационные препараты на российский рынок, при условии их полного техтрансфера на российские площадки и создания собственных линий разработки. Это позволит увеличить число современных разработок лучших в классе препаратов, которые есть сейчас в российской академической и корпоративной науке, с последующим разделением прав на национальные рынки.
Ключевая внутренняя угроза, препятствующая развитию инновационной фармацевтики — это ориентированность основных игроков на дженериковую бизнес-модель, что решает тактические задачи отрасли, но не стратегические. В соответствии с параметрами Стратегии «Фарма-2030» к 2030 году планируется увеличить объём отечественной фарм продукции до 43% в денежном выражении, что фактически легализует стагнацию отечественного фармрынка; вместо этого необходимо ставить значительно более амбициозные цели — не менее 70% доли отечественных препаратов к 2030 году в денежном выражении, из них как минимум 30% должно приходиться на инновационные препараты.
Для решения этой задачи необходимо проводить системный мониторинг прорывных мировых разработок и ввести механизм «предварительного заказа» на инновационные разработки от системы здравоохранения по приоритетным направлениям. «Иннопрактика» совместно с Сеченовским университетом уже начали заниматься таким мониторингом, если эту работу удастся институализировать на уровне государства, то это поможет синхронизировать и направить усилия всех участников рынка на решение первоочередных задач.
Кроме того, необходимо сокращать критический разрыв инновационной цепочки между наукой и индустрией. Первая и вторая фазы клинических испытаний остаются наиболее рискованными, финансирование этих этапов могут себе позволить единицы компаний на рынке. Для системного развития инноваций нужны не только финансовые инструменты поддержки, но и регуляторные, такие как есть в США и Европе, в частности процедуры так называемого «предварительного рассмотрения» в ходе создания новых препаратов, чтобы разработчик и регулятор заранее согласовывали ожидаемые результаты от новых препаратов для их дальнейшей регистрации и включения в клинические рекомендации.
Первый заместитель генерального директора негосударственного института развития «Иннопрактика» Наталья Попова в своем выступлении отметила, что государство в рамках участия бизнеса в национальных проектах может стимулировать предпринимателей вкладывать собственные средства в разработку технологий, а также взять ответственность за часть рисков при их внедрении в производство.
Так, Центр поддержки инжиниринга и инноваций в сотрудничестве с Минэкономразвития России успешно реализует грантовую программу «доращивания» в Диптехе. «Суть программы в том, что она построена по принципу «от спроса», а не «от предложения» и помогает технологическим компаниям наполнить рынок качественными решениями, востребованными на рынке», — рассказал генеральный директор Центра Павел Дворниченко.
В настоящее время Центр поддержки инжиниринга и инноваций и Комитет по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» при участии ФОИВов уже проработали и предложили параметры программы «доращивания» для инновационной фармацевтики, учтя отраслевую специфику и сохранив базовый механизм и подходы, доказавшие свою эффективность в других отраслях.
21.02.2025