NewAmsterdam поделилась положительными результатами КИ фазы 3 препарата против гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Биофармацевтическая компания из Нидерландов NewAmsterdam Pharma поделилась положительными результатами фазы 3 клинического исследования обицетрапиба (obicetrapib) — перорального ингибитора CETP при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
Это наследственное генетическое заболевание, вызывающее опасно высокий уровень холестерина.
В испытании фазы 3 BROOKLYN принимали участие взрослые, у которых уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-ХС) не контролируется должным образом, несмотря на максимально переносимую гиполипидемическую терапию.
HeFH, поражающая примерно одного из 250 человек во всем мире, может привести к развитию сердечно-сосудистых катастроф, если ее не лечить. Однако многие пациенты не могут достичь рекомендуемых норм ЛПНП-ХС с помощью имеющихся в настоящее время вариантов лечения.
BROOKLYN достигло своей первичной конечной точки, при этом obicetrapib в дополнение к максимально переносимой липид-модифицирующей терапии продемонстрировал среднее снижение уровня холестерина ЛПНП на 36,3% и 41,5% по сравнению с плацебо на 84-й день и через 1 год, соответственно.
Статистически значимое снижение биомаркеров, включая холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х), не-ЛПВП-Х, липопротеин(А) и аполипопротеин B, также наблюдалось и соответствовало данным, полученным в ходе предыдущих клинических испытаний компании.
Главный научный сотрудник NewAmsterdam Джон Кастелейн (John Kastelein) заявил: «Многие пациенты с HeFH исчерпали доступные варианты лечения, и мы довольны основными результатами BROOKLYN. Наша цель — предоставить врачам и пациентам новый пероральный вариант с низкой дозой для приема один раз в день, который может потенциально изменить ландшафт лечения».
Генеральный директор NewAmsterdam Майкл Дэвидсон (Michael Davidson), в свою очередь, отметил: «Мы очень рады результатам нашего исследования BROOKLYN и считаем, что они подтверждают потенциал obicetrapib для значительного снижения ЛПНП-Х у сложной группы пациентов в течение одного года». Дэвидсон добавил, что компания рассчитывает в этом году опираться на данные с основными результатами поздней стадии исследования BROADWAY, в котором obicetrapib оценивается у некоторых взрослых с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, HeFH или обоими.
Также ожидаются результаты в первом квартале следующего года от исследования фазы 3, оценивающего кандидата как часть фиксированной комбинации с ezetimibe, нестатиновой пероральной терапией для снижения ЛПНП. Набор в исследование TANDEM был завершен в прошлом месяце, что, по словам Дэвидсона, стало «важным шагом в миссии компании по продвижению obicetrapib на поздней стадии клинической разработки».
Завершение набора в исследование фазы III TANDEM является шагом к потенциальному запуску obicetrapib, приближая NewAmsterdam к предоставлению нового варианта лечения для HeFH и/или ASCVD. В случае успеха результаты исследования TANDEM могут привести к появлению нового варианта лечения для пациентов, страдающих от высокого уровня холестерина, особенно тех, кто не реагирует на текущую терапию. Ожидается, что obicetrapib станет самым перспективным препаратом для запуска на рынке дислипидемии к 2032 году. GlobalData также прогнозирует, что наибольшие продажи лекарств в разработке на семи основных рынках (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония) будут приходиться на obicetrapib с предполагаемым объемом продаж в 1,40 млрд долларов к 2032 году.
О препарате Obicetrapib
Obicetrapib изначально был разработан Amgen как AMG-899. NewAmsterdam Pharma выкупила права на препарат в 2020 году.
Obicetrapib — экспериментальный ингибитор CETP, предназначенный для лечения дислипидемии. В клиническом исследовании в качестве дополнения к статинам по сравнению с плацебо он снизил концентрацию ЛПНП-Х (до 51%), аполипопротеина B (до 30%) и холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП-Х) (до 44%), а также увеличил концентрацию ЛПВП-Х (до 165%).
О компании NewAmsterdam
NewAmsterdam — биофармацевтическая компания поздней стадии, миссия которой заключается в улучшении ухода за пациентами с метаболическими заболеваниями, которым не подходят одобренные в настоящее время методы лечения.
Компания стремится удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность в безопасной, хорошо переносимой и удобной терапии, снижающей уровень ЛПНП.
NewAmsterdam недавно завершила объединение бизнеса с Frazier Lifesciences Acquisition Corporation.
Источник: https://pmlive.com/
Источник: https://www.globenewswire.com/
Источник: https://www.newamsterdampharma.com/
6.08.2024