NICE блокирует расширение применения Jardiance и Forxiga при сердечной недостаточности

Препараты Jardiance от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, а также Forxiga от AstraZeneca не были рекомендованы Национальной службой здравоохранения Великобритании (NHS (National Health Service)) для использования  в качестве лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности (symptomatic chronic heart failure, CHF) с сохраненной или слегка сниженной фракцией выброса.

Оба препарата уже были одобрены для лечения сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса: Forxiga (dapagliflozin) получил зеленый свет от NICE в 2021 году, а Jardiance (empagliflozin) — в 2022-м, но Агентство по оценке технологий здравоохранения (health technology assessment agency, HTA) отказалось от идеи расширения использования ингибиторов SGLT2.

В обоих проектах рекомендаций оценочный комитет NICE признал, что клинические исследования (КИ) показали снижение комбинированного риска смерти от сердечно-сосудистых причин или вероятности первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности для обоих препаратов у пациентов с этой категорией CHF при добавлении к стандартному уходу.

Тем не менее, NICE добавил, что остается неясным, снижают ли они вероятность смерти от любой причины либо только от сердечно-сосудистых причин. Кроме того, существуют некоторые затруднения с возможностью определить экономическую эффективность лекарств.

Lilly и Boehringer заявили, что они «крайне разочарованы» этим решением, особенно потому, что в настоящее время нет клинически проверенных препаратов, рекомендованных NICE для людей с сохраненной или умеренно сниженной фракцией выброса CHF.

Jardiance был одобрен Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA) в июне 2022 года для лечения симптоматической сердечной недостаточности независимо от фракции выброса на основании результатов КИ фазы 3 EMPEROR-Preserved.

Forxiga был одобрен MHRA для всех фракций выброса в Великобритании в декабре прошлого года на основании исследования DELIVER на поздней стадии, и препарат AZ также получил одобрение ЕС для этого показания на прошлой неделе.

Комментируя решение по Jardiance, д-р Кристоф Зехенднер (Christoph Zehendner) медицинский директор Boehringer в Великобритании и Ирландии, отметил, что сердечная недостаточность с умеренно сниженной и сохраненной фракцией выброса представляет собой «недостаточно обслуживаемую популяцию пациентов, которые живут с заболеванием, влияющим не только на качество их жизни, но и на ее продолжительность».

Сердечная недостаточность поражает более 900 000 человек в Великобритании и является одной из основных причин  госпитализаций, а также связана со значительным использованием ресурсов системы здравоохранения. Среди пациентов с этим заболеванием примерно половина имеет сохраненную фракцию выброса.

Источник: https://pharmaphorum.com/

10.02.2023