Novartis подает в суд на правительство США из-за нового Закона о снижении инфляции

Иск подан всего через несколько дней после того, как Центры услуг Medicare и Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) обнародовали список из первых десяти препаратов, цены на которые будут предметом переговоров согласно резонансному закону президента Байдена о снижении инфляции (Inflation Reduction Act, IRA). 

Тем самым, Novartis присоединяется к другим фармацевтическим гигантам, чьи интересы затронуты новым законом, и совместно с ними будет пытаться остановить программу переговоров Medicare по ценам на лекарства. Этот иск, первый в своем роде, подан в ответ на публикацию администрацией Байдена списка из десяти рецептурных лекарств, цены на которые будут обсуждаться в рамках программы здравоохранения Medicare, которая обслуживает 66 миллионов американцев.

В список попало самое продаваемое лекарство Novartis от сердечной недостаточности Entresto (сакубитрил/валсартан, sacubitril/valsartan), которое является единственным ингибитором рецепторов ангиотензина и неприлизина, одобренным в настоящее время Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения сердечной недостаточности. Ежегодно препарат принимают 587 000 пациентов Medicare.

Компания также отметила, что с момента одобрения Entresto в 2015 году для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) она провела дополнительные исследования для расширения использования препарата при различных показаниях к сердечной недостаточности и в педиатрических группах.

«Закон о снижении инфляции препятствует исследованиям и разработке дополнительных показаний для низкомолекулярных лекарств из-за введения контроля над ценами. Спустя 9 лет после первого одобрения FDA мы, возможно, не сможем инвестировать в исследования и разработку Entresto по дополнительным показаниям, лишая пациентов значительного прогресса в лечении. Эта программа задушит инновации и поставит под угрозу создание будущих лекарств, нанося вред миллионам людей», — говорится в заявлении Novartis.

Novartis продает ряд прецизионных онкологических продуктов, в том числе радиолигандную терапию, нацеленную на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) Pluvicto (Lu 177 випивотид тетраксетан), ингибитор CDK4/6 Kisqali (рибоциклиб) и комбинацию ингибиторов BRAF-MEK Tafinlar/Mekinist (дабрафениб/траметиниб). Эти продукты не входят в список первых 10 препаратов, обсуждаемых CMS, но Novartis утверждает, что закон может повлиять на ее способность разрабатывать подобные инновационные лекарства.

Компания также отметила, что переговоры явно «неконституционны», поскольку они равнозначны захвату частной собственности из-за наложения гигантских штрафов на производителей, не соблюдающих требования.

В список также попали следующие препараты гигантов Большой фармы: Eliquis (апиксабан) от Bristol Myers Squibb и Pfizer, Enbrel (этанерцепт) от Amgen, Farxiga (дапаглифлозин) от AstraZeneca, Januvia (ситаглиптин) от Merck & Co, Jardiance (эмпаглифлозин) от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, Novolog/Fiasp (инсулин аспарт) от Novo Nordisk, Stelara (устекинумаб) от Johnson & Johnson, Xarelto (ривароксабан) от Bayer, а также Imbruvica (ибрутиниб) совместной разработки AbbVie и Johnson & Johnson.

Президент Джо Байден подписал Закон о снижении инфляции, предоставив Medicare право договариваться о ценах на дорогостоящие лекарства. Хотя этот шаг направлен на сокращение расходов на здравоохранение, фармацевтическая промышленность утверждает, что он отрицательно повлияет на прибыль и прекратит инвестиции в новые методы лечения.

Свои иски против правительства уже подали Merck & Co, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca и Pharmaceutical Research and Producers of America. 

По данным CMS, в совокупности, на лекарства пришлось более 45 миллиардов долларов в расходах Medicare Part D с июня 2022 года по май 2023 года. По замыслу правительства, после периода переговоров, новые цены будут объявлены в сентябре 2024 года и вступят в силу в начале 2026 года.

Фармацевтическая промышленность глубоко обеспокоена реализацией программы переговоров по ценам на лекарства Medicare. Закон о снижении инфляции, принятый президентом Джо Байденом в прошлом году, дает Medicare право договариваться о ценах на некоторые из самых дорогих лекарств, входящих в ее страховое покрытие.

Решимость отрасли не допустить установления новых, сниженных цен на лекарства очевидна. 

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: https://www.precisionmedicineonline.com/

6.09.2023