Novartis получила одобрение FDA на первый пероральный таргетный препарат BTKi для лечения хронической спонтанной крапивницы

Фармацевтический гигант объявил, что препарат Rhapsido® (remibrutinib) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве перорального средства для лечения взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами H1. Rhapsido® принимается в таблетках 2 раза в день и не требует инъекций или лабораторного контроля.

Это первый одобренный FDA ингибитор тирозинкиназы Брутона (Bruton’s tyrosine kinase inhibitor, BTKi) для лечения ХСК. Препарат Rhapsido® помогает подавлять высвобождение гистамина и других провоспалительных медиаторов, воздействуя на BTK, что открывает уникальный подход к лечению хронической спонтанной некротизации (ХСК). Сегодня 1,7 миллиона человек в США живут с ХСК, причем, более чем у 50% пациентов симптомы сохраняются, несмотря на увеличение доз антигистаминных препаратов.

«ХСК — серьёзное заболевание, которое может вызывать изнурительные симптомы и непредсказуемые обострения. Его сложно диагностировать и лечить», — сказал Марк Лебволь (Mark Lebwohl), доктор медицины, декан факультета клинической терапии Медицинской школы Икана в Маунт-Синай и член руководящего комитета программы клинических исследований remibrutinib в фазе III REMIX. «Remibrutinib представляет собой новый способ лечения ХСК. Блокируя активность BTK, remibrutinib останавливает ключевой путь иммунного ответа при ХСК. Это многообещающий новый метод, который может помочь широкому кругу пациентов получить быстрое облегчение».

ХСК — заболевание, обусловленное «тучными» клетками, которое, как считается, вызвано нарушением регуляции иммунитета. У людей с ХСК иммунная система может активироваться через аллергические (IgE) или аутоиммунные (IgG) пути. Это заставляет определенные иммунные клетки — тучные клетки и базофилы — активировать белок BTK. Хотя механизм действия BTK до конца не изучен, считается, что после активации он приводит к высвобождению гистамина и других провоспалительных медиаторов, которые могут вызывать красную, отёчную и зудящую крапивницу, часто наблюдаемую при хронической крапивнице с хронической крапивницей (ХСК).

Симптомы ХСК непредсказуемы и рецидивируют в течение шести недель или более без установленной причины, а диагностика может занять до 24 месяцев. Многие пациенты с ХСК отмечают, что симптомы негативно влияют на их сон, работу и психическое здоровье. Антигистаминные препараты являются терапией первой линии, но более чем у половины пациентов симптомы сохраняются даже при более высоких дозах. Существуют инъекционные препараты для тех, кто не реагирует на антигистаминные препараты, однако их получают менее 20% пациентов, подходящих для лечения.

«Одобрение remibrutinib — важное достижение в лечении ХСК. Он быстро уменьшает симптомы, позволяя пациентам контролировать крапивницу и зуд, которые они испытывают ежедневно», — сказала Жизель Моснаим (Giselle Mosnaim), аллерголог и иммунолог из Endeavor Health, клинический доцент Медицинской школы Притцкера Чикагского университета и исследователь исследования REMIX. «Это важно, поскольку выходит за рамки существующих инъекционных методов лечения и предоставляет пациентам пероральный вариант лечения, который можно легко интегрировать в их повседневную жизнь».

Клинические данные, подтверждающие одобрение

Одобрение препарата Rhapsido в ХСК основано на результатах клинических исследований III фазы REMIX-1 (NCT05030311) и REMIX-2 (NCT05032157) у пациентов, у которых сохранялись симптомы при приеме антигистаминных препаратов второго поколения H1. Rhapsido продемонстрировал превосходство над плацебо по показателям зуда (ISS7), крапивницы (HSS7) и еженедельной активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Значительно больше пациентов, получавших Rhapsido, по сравнению с плацебо достигли хорошего контроля заболевания (UAS7≤6) уже на 2-й и 12-й неделе, а примерно у трети пациентов было достигнуто полное отсутствие зуда и крапивницы на 12-й неделе. Rhapsido имеет доказанный профиль безопасности, не требующий лабораторного мониторинга. Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥3%) были заложенность носа, боль в горле и насморк (назофарингит), кровотечение, головная боль, тошнота и боль в животе.

Компания Novartis завершила регистрацию препарата Rhapsido для лечения ХСК во многих странах, включая Европейский союз, Японию и Китай, и получила приоритетное рассмотрение.

Показания к применению препарата RHAPSIDO®

RHAPSIDO — это рецептурный препарат, применяемый для лечения взрослых с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, не поддающиеся контролю антигистаминными препаратами. RHAPSIDO не следует применять для лечения других форм крапивницы. Также нет данных о безопасности и эффективности RHAPSIDO у детей. Прием RHAPSIDO с некоторыми другими лекарственными средствами может повлиять на действие RHAPSIDO или других лекарственных средств и вызвать побочные эффекты.

RHAPSIDO может вызывать серьезные побочные эффекты, включая риск кровотечения. Во время лечения RHAPSIDO возможно кровотечение. Лечащий врач будет наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов кровотечения и может прекратить лечение в случае его возникновения. Риск кровотечения у пациентов может возрастать, если они одновременно принимают препараты, разжижающие кровь. Наиболее частые побочные эффекты препарата RHAPSIDO включают заложенность носа, боль в горле и насморк (назофарингит), кровотечение, головную боль, тошноту и боль в животе.

Препарат также находится в стадии клинической разработки для лечения хронической индуцируемой крапивницы, пищевой аллергии и гнойного гидраденита, расширяя портфель продуктов Novartis Immunology.

О компании Novartis

Novartis — гигант Большой Фармы, швейцарская транснациональная фармацевтическая корпорация со штаб-квартирой в Базеле (Швейцария), известная открытием, разработкой и производством инновационных лекарственных препаратов для улучшения жизни и лечения серьёзных заболеваний. Компания специализируется на пяти ключевых терапевтических областях и технологических платформах, стремясь стать самой надёжной фармацевтической компанией в мире, уделяя приоритетное внимание высококачественным методам лечения и используя передовые технологии и анализ данных в своих исследованиях и разработках. Novartis создана в 1996 году, в 2024 году в ней работало 75 800 сотрудников.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.novartis.com/

1.10.2025