Novavax начинает 3-ю фазу исследования эффективности вакцины от COVID-19 в Британии

Биотехнологическая компания Novavax (США) объявила о начале клинических исследований (КИ) 3-ей фазы для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины NVX-CoV2373 от COVID-19.

Исследование будет проводиться в Великобритании в партнерстве с Целевой группой по разработке вакцин при правительстве Великобритании. Ожидается, что в течение следующих четырех-шести недель вакцинацией будут охвачены до 10 000 человек в возрасте от 18 до 84 лет (включительно). Участниками КИ станут как здоровые люди, так и имеющие какие-либо хронические заболевания. «Учитывая высокий уровень передачи SARS-CoV-2, наблюдаемый сегодня и ожидаемый в Великобритании в будущем, мы оптимистично настроены на то, что это важнейшее КИ 3-й фазы быстро пройдет и позволит в ближайшей перспективе оценить эффективность NVX-CoV2373», — сказал Грегори М. Гленн (Gregory M. Glenn), доктор медицины, президент по исследованиям и разработкам компании Novavax. «Ожидается, что данные, полученные в ходе исследования, будут использованы при подаче заявок в Великобритании, ЕС и других странах». Вакцина-кандидат NVXCoV2373 представляет собой стабильный префузионный белок, разработанный с помощью передовой технологии наночастиц. Она усилена запатентованным адъювантом MatrixM™ компании Novavax. Препарат может храниться при температуре от 2°C до 8°C, что позволяет распространять ее по стандартным каналам. Одновременно с проведением КИ компания продолжает наращивать производственные мощности, которые составляют до 2 млрд доз в год — как только все мощности будут введены в эксплуатацию к середине 2021 года. По сообщению Novavax, в Великобритании будет проводиться рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование. Половина участников КИ получат две внутримышечные инъекции вакцины, содержащей 5 мкг белкового антигена с 50 мкг адъюванта MatrixM, вводимой с интервалом в 21 день, а половина участников получат плацебо. КИ предназначено для охвата не менее 25% участников в возрасте старше 65 лет, а также для определения приоритетности групп, наиболее подверженных воздействию новой коронавирусной инфекции, включая расовые и этнические меньшинства. Кроме того, до 400 участников также получат сезонную вакцину против гриппа в рамках дополнительного исследования.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/09/novavax-nachinaet-3-yu-fazu-issledovaniya-effektivnosti-vakciny-ot-covid-19-v-britanii/

28.09.2020