Новую вакцину от ковида из «Сколково» могут скоро зарегистрировать
Вакцина «Бетувакс» производства «Института стволовых клеток человека» (ИСКЧ) прошла фазы 1 и 2 клинических исследований (КИ), подтвердивших ее безопасность и эффективность. Теперь она готова к регистрации по ускоренной процедуре.
Новая российская вакцина против COVID-19 может быть одобрена в скором времени, поскольку у нее завершились этапы исследования, необходимые для ускоренной регистрации. Об этом сообщил ее производитель – компания «Бетувакс», которая является резидентом «Сколково» и входит в состав ИСКЧ.
КИ проводилось с участием 116 человек, не вакцинированных и прежде не болевших коронавирусной инфекцией. По итогам испытаний, препарат подтвердил свою высокую способность формировать иммунную защиту от болезни, безопасность и хорошую переносимость.
Так, у привитых двумя дозами уже через три недели уровень антител повышался до отметки 700 BAU/мл (единиц связывающих антител на миллилитр) и выше, что защищает, в том числе, от омикрон-штамма коронавируса. Разработчики планируют направить отчет об исследованиях в Минздрав России вместе с документами, необходимыми для ускоренной регистрации препарата. В России, как и в других странах, такой режим регистрации предусмотрен, в том числе, для вакцин от COVID-19, поскольку они защищают от опасного заболевания, несущего угрозу здоровью и жизни людей. Третья фаза исследований в этом случае также проводится, но одновременно с применением препарата.
На сегодняшний день в России одобрены вакцины от ковида четырех разработчиков. Это Центр Гамалеи (препараты: «Спутник V», в том числе, назальный; однокомпонентный «Спутник Лайт», детский «Спутник М» для возрастов 12-17 лет), Центр «Вектор» («ЭпиВакКорона» и ее производные), Центр им. Чумакова («КовиВак») и ФМБА России («Конвасэл»).
В отличие от своих аналогов, «Бетувакс» относится к субъединичным типам вакцин. Это означает, что она содержит только ту субъединицу поверхностного белка коронавируса, для которой требуется иммунный ответ, чтобы обезвредить вирус. В такой тип вакцин можно включать пониженное число антигена. Это позволит, с одной стороны, получить высокий уровень антител, с другой – снизить реактогенность и облегчить переносимость препарата.
На фоне прогнозов о надвигающейся новой волне ковида, в Минпромторге заявили, что сейчас вакцин от него сейчас вполне достаточно, поэтому их производство временно приостановлено. Но при необходимости его можно будет нарастить в очень сжатые сроки, сообщает пресс-служба министерства.
5.09.2022