Новые публикации по вакцине Pfizer показали ее высокую эффективность и возможность необычных нежелательных последствий

Разработчики опубликовали в научном журнале результаты ее клинических КИ — и они показали хорошую эффективность. Одновременно FDA опубликовало документ: согласно ему, часть привитых этой вакциной получили временный паралич части лица (паралич Белла), который быстро у них прошел.

В рецензируемом научном журнале The New England Journal of Medicine вышла статья по итогам фазы III  КИ вакцины BNT162b2. Результаты вполне оптимистичны: средняя эффективность предупреждения Covid-19 составила 95%. Но эта методика вызывает некоторые вопросы. Хотя препарат называют «вакциной Pfizer», технически это неверно. Pfizer — компания США, а саму BNT162b2 создал немецкий стартап BioNTech, возглавляемый двумя гражданами Германии (мужем и женой), этническими турками. Pfizer в этой связке отвечает за массовое производство и маркетинг, а не за разработку. Компания BioNTech до 2020 года никогда не занималась вакцинами от инфекционных болезней. Созданные им мРНК-вакцины — то есть основанные на матричной РНК (РНК, используемой для синтеза белка) — исходно предназначались для антираковой терапии, но пока не преуспели (она вообще необычайно сложна). BNT162b2 создает иммунитет от коронавируса за счет того, что содержит липидные (жировые) наночастицы, внутри которых находится мРНК. При попадании в клетку человека эта мРНК кодирует в ней S-белок коронавируса, белок попадает в кровоток, где клетки иммунной системы учатся атаковать его молекулы. Если человек после этого заразится полным коронавирусом, тот тоже будет нейтрализован иммунитетом, поскольку из этого белка состоит оболочка коронавируса. В силу большой технической новизны такую вакцинную платформу еще долго не решились бы использовать для профилактики инфекционных болезней, но в критических условиях 2020 года ситуация заметно изменилась — и западные регуляторы (Великобритания, Канада) разрешили прививать BNT162b2 уже 1 декабря, еще до публикации результатов клинических испытаний вакцины в научном журнале. Результаты КИ имеют свои плюсы и минусы. В фазе III участвовали 43 548 человек — половина получила вакцину, а остальные — плацебо. На 28-й день после первой дозы вакцины и в период с седьмого дня после второй дозы, Covid-19 заболели 9 человек из группы вакцинированных и 172 человека из группы плацебо. Средняя эффективность препарата — 94,8%. Правда, после первой дозы, но до второй, эффективность была 52,4%, а после второй — 90,5%. Чтобы выяснить эффективность вакцины, организаторы КИ посчитали тех, кто заболел Covid-19, по особой методике: тех, кто жаловался на коронавирусные симптомы, направили на ПЦР-тест. Если он оказывался положительным, человека признавали зараженным коронавирусом, а если нет — не признавали. Спорная методика, поскольку хорошо известно, что большая часть заболеваний Covid-19 протекает без симптомов. Более того, если ПЦР-тестирование проводят с запозданием и вирус уже «опустился» ниже верхних дыхательных путей, в легкие, то тесты могут ничего не показать, даже если у человека есть признаки заболевания. Подозрения  эти подкрепляются тем фактом, что, согласно статье об итогах КИ, 1594 человека среди группы вакцинированных и 1816 человек среди тех, кто получил плацебо за время КИ, показали симптомы, похожие на коронавирусные. Так как численность обеих групп была сходной, крайне сомнительно, что получившие плацебо случайно показали такие симптомы на 13,9% чаще, чем те, кто получил вакцину. Скорее всего, часть из «симптомников» просто заболели Covid-19, который не успели вовремя диагностировать ПЦР-тестом. Из опыта участников КИ «вакцины Pfizer» известно, что никакого постоянного мониторинга ПЦР-тестами, как в случае испытаний вакцины от Оксфорда и AstraZeneca, там не организовали. В то же время нельзя отрицать, что в части случаев нежелательные явления были вполне реальными и опасными.

Источник: https://naked-science.ru/article/medicine/novye-publikatsii-po-vaktsine-pfizer

14.12.2020