Новый антибиотик индийской Wockhardt получает статус FDA Fast Track Designation и завершает фазу I испытаний

Индийская фармацевтическая и биотехнологическая компания Wockhardt Limited сегодня объявила, что ее новый антибиотик WCK 6777 (Ertapenem/Zidebactam) получил статус Fast Track Designation от FDA для лечения сложных инфекций мочевыводящих путей и внутрибрюшных инфекций.

Препарат также успешно прошел фазу I клинического исследования, проведенного Национальными институтами здравоохранения (National Institutes of Health, NIH) в США. 

«Это единственный препарат в глобальном ассортименте антибиотиков, разработанный для парентеральной антимикробной терапии в амбулаторных условиях», — заявила компания.

WCK 6777, усилитель β-лактама для приема 1 раз в день, предназначен для амбулаторной парентеральной антимикробной терапии. Он нацелен на мультирезистентные грамотрицательные патогены как в общественных, так и в больничных условиях. Исследование фазы I, в котором приняли участие 52 человека, продемонстрировало многообещающий профиль безопасности без серьезных побочных эффектов.

Многообещающие данные по безопасности этого исследования открывают путь для продвижения WCK 6777.

Антибиотик предполагается использовать для решения значительной неудовлетворенной потребности в лечении инфекций вне больниц. Он активен против патогенов, устойчивых к карбапенемам, включая те, которые продуцируют металло-β-лактамазы.

«Многообещающие данные по безопасности, полученные в ходе этого исследования, прокладывают путь к продвижению WCK 6777 в клинические испытания фазы II/III», — заявила компания в нормативном документе на Бомбейской фондовой бирже.

Усилия Wockhardt по разработке лекарств привели к созданию портфеля из шести продуктов на разных стадиях разработки, каждому из которых FDA присвоило статус квалифицированного продукта для лечения инфекционных заболеваний. Флагманский антибиотик компании Zaynich (Cepefime/Zidebactam) в настоящее время проходит глобальное исследование фазы 3 для грамотрицательных инфекций с экстремальной лекарственной устойчивостью.

О компании Wockhardt Limited

Wockhardt — созданная в 1960 году индийская фармацевтическая и биотехнологическая компания со штаб-квартирой в Мумбаи, Индия. Она производит биофармацевтические препараты, продукты питания, вакцины и активные фармацевтические ингредиенты (API). Wockhardt — первая компания за пределами США и Европы, которая производит рекомбинантный человеческий инсулин.

Во время пандемии COVID-19 Wockhardt подписала контракт с правительством Соединенного Королевства на завершение вакцины Oxford–AstraZeneca COVID-19 на предприятии компании в Рексеме, Уэльс. Контракт был продлен до августа 2022 года. В августе 2021 года компания Wockhardt объявила о подписании соглашения с базирующейся в Дубае компанией Enso Healthcare и российской фирмой Human Vaccine LLC о контрактном производстве вакцин «Спутник V» и «Спутник Light» в Индии.

Компания имеет производственные предприятия в Индии, Великобритании, Ирландии, Франции и США, а также дочерние компании в США, Великобритании, Ирландии и Франции. В 2023 году в ней работало около 3000 сотрудников.

Источник: https://www.thehindubusinessline.com/ 

Источник: https://www.business-standard.com/

Источник: http://www.wockhardt.com/

8.10.2024