Новый препарат для лечения острого церебрального ишемического инсульта демонстрирует успехи в КИ

Американская биофармацевтическая компания Pharmazz, Inc., занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств для лечения пациентов в реанимации, представила выдающиеся результаты своего клинического исследования (КИ) фазы III, оценивающего Sovateltide как инновационный препарат для лечения острого ишемического инсульта.

Sovateltide продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение множественных неврологических исходов у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом и хорошую переносимость. Эффективность препарата была одинаковой у пациентов, получавших или не получавших тромболитики. 

Результаты КИ были представлены на устном заседании Американской ассоциации инсульта (American Stroke Association) на Международной конференции по инсульту 9 февраля 2023 г. в Далласе. Презентация называется «Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III с Sovateltide (Tycamzzi™) для улучшения результатов у пациентов с острым церебральным ишемическим инсультом».

Sovateltide изучается как потенциальное лекарство для лечения пациентов с церебральным ишемическим инсультом. «Мы подали в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США заявку на получение статуса нового исследовательского препарата (Investigational New Drug, IND) для проведения фазы III КИ при остром ишемическом инсульте», — сказал Анил Гулати (Anil Gulati), доктор медицины, председатель и главный исполнительный директор Pharmazz, Inc, а также почетный профессор Средне-Западного университета, Иллинойского университета в Чикаго (Professor Emeritus at Midwestern University, University of Illinois at Chicago). — «Мы с нетерпением ждем решения  FDA и начала ключевого КИ в США и Европейском союзе».

Sovateltide вызывал значительные и клинически значимые улучшения неврологических исходов у пациентов с инсультом. 

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое КИ фазы III, проведенное в 18 центрах в Индии, включало 158 взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом, которым была предоставлена стандартная помощь и лечение проводилось либо носителем (n=78), либо Sovateltide (n=80). 137 (контроль = 70, Sovateltide = 67) и которые завершили 90-дневное наблюдение. Ишемический инсульт был подтвержден рентгенологически, а среднее значение по шкале ранней компьютерной томографии по программе инсульта Альберты (ASPECTS) было одинаковым в контрольной группе и группе Sovateltide, что указывает на то, что степень инсульта была одинаковой в обеих группах. 

В исследование включались пациенты, обратившиеся за помощью в течение 24 часов после появления симптомов инсульта, с оценкой по шкале NIHSS более 5, уровнем сознания по шкале NIHSS (1А) менее 2 и по модифицированной шкале Рэнкина 3-4 балла. Сопутствующая заболеваемость диабетом, гипертонией и комбинированным диабетом и гипертонией была одинаковой в контрольной группе и группе Sovateltide. Однако 25,6% пациентов в контрольной группе, тогда как только 11,2% пациентов в группе Sovateltide, получали тромболитики. Основная цель состояла в том, чтобы определить неврологический исход на основе оценки mRS, оценки NIHSS и оценки по шкале BI с 1 по 90 день. Через 90 дней mRS показал статистически значимо большее количество пациентов (52,8% в контроле и 76,1% в группе Sovateltide) с улучшением. Sovateltide  хорошо переносился, о побочных эффектах, связанных с приемом препарата, не сообщалось. 

Улучшение среднего значения mRS через 90 дней также отражало порядковый сдвиг показателей mRS в пользу Sovateltide.

Дальнейший анализ, исключающий пациентов, получавших тромболитики, показал, что Sovateltide вызывал статистически и клинически значимое улучшение неврологических исходов у любых пациентов, получавших или не получавших тромболитики. 

«Результаты этого исследования вселяют в нас уверенность в том, что Sovateltide станет первым общедоступным терапевтическим средством, продемонстрировавшим положительное влияние на пациентов, страдающих острым ишемическим инсультом», — сказал Анил Гулати.

О Sovateltide 

PMZ-1620 (Sovateltide) является агонистом рецептора эндотелина-В. PMZ-1620 может стать первым в своем классе терапевтическим средством на основе клеток-предшественников нейронов, которое будет способствовать более быстрому выздоровлению и улучшению неврологических исходов у пациентов с церебральным ишемическим инсультом. 

О Pharmazz, Inc. 

Pharmazz, Inc. — инновационная биофармацевтическая компания  занимается поиском, приобретением, разработкой и коммерциализацией терапевтических средств, предназначенных для интенсивной терапии. Pharmazz India Private Limited, дочерняя компания Pharmazz, Inc. с контрольным пакетом акций, получила разрешение на продажу Lyfaquin® (INN: Centhaquine) в Индии.

Источник: https://pipelinereview.com/

13.02.2023