Новый препарат Lilly от болезни Альцгеймера на 35% замедляет снижение когнитивных функций

Экспериментальное лекарство от болезни Альцгеймера, разработанное Eli Lilly, замедлило снижение когнитивных функций на 35% в ходе клинических исследований (КИ) поздней стадии. Это вселяет надежду на появление еще одного эффективного варианта лечения болезни. Препарат donanemab соответствовал всем первичным и вторичным целям исследования.

Donanemab замедлил прогрессирование болезни Альцгеймера на 35-36% по сравнению с плацебо у 1182 человек, у которых была диагностирована ранняя стадия болезни на основе сканирования, показывающего отложения в мозге белка, называемого амилоидом, и промежуточные уровни второго белка, известного как тау, сообщила Eli Lilly.

У других 552 пациентов, участвовавших в исследовании, был высокий уровень тау, что позволяет предположить, что они с меньшей вероятностью будут реагировать на лечение.

После объединения обеих групп было показано, что donanemab замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера на 22% по шкале, разработанной Lilly для измерения когнитивных функций и активности в повседневной жизни, и на 29% по более часто используемой шкале прогрессирования деменции.

«Это самые убедительные данные фазы 3 для лечения болезни Альцгеймера на сегодняшний день. Результат еще раз подчеркивает успех, которого мы добились в области болезни Альцгеймера», — сказала Мария Каррильо (Maria Carrillo), главный научный сотрудник Ассоциации болезни Альцгеймера (Alzheimer’s Association).

Результаты испытаний, опубликованные в прошлом году, показали, что препарат Leqembi от Eisai Co Ltd и Biogen Inc снижает когнитивные функции на 27% сравнительно с плацебо у пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера.

Акции Eli Lilly выросли на 8,3% — до $437,55, а акции Biogen упали почти на 5% — до $293,99 на премаркете.

По комментариям ученых Eli Lilly, в группе лечения donanemab отек головного мозга, известный побочный эффект препаратов этого типа, возник у 24% участников, при этом симптомы наблюдались у 6,1%. Кровоизлияние в мозг возникло у 31,4% в группе donanemab и у 13,6% в группе плацебо.

В фазе 3 КИ Leqembi препарат вызывал отек головного мозга почти у 13% участников исследования.

Eli Lilly заявила, что частота серьезного отека мозга в исследовании donanemab составила 1,6%, включая двух участников, чья смерть была связана с этим заболеванием, и третьего, умершего после отека мозга.

Компания заявила, что планирует подать заявку на одобрение в США к концу июня, а вскоре после этого — в регулирующие органы других стран.

Участники исследования ежемесячно получали donanemab внутривенно. Когда последующее сканирование мозга показало, что амилоид был удален, лечение остановили, а добровольцев перевели в группу плацебо. Компания заявила, что у половины участников КИ не было признаков амилоидных бляшек через 12 месяцев.

Также сообщается, что у 47% пациентов, получавших donanemab, в 18-месячном испытании не было прогрессирования заболевания через 12 месяцев по сравнению с 29% в группе плацебо.

Препарат Eli Lilly, вероятно, станет третьим в своем классе на рынке после одобрения в США двух аналогичных препаратов, разработанных партнерами Eisai и Biogen — Leqembi и Aduhelm, которые не смогли завоевать популярность у врачей или страховых компаний продемонстрировав недостаточно доказательств того, что они действительно замедляют снижение когнитивных функций.

Оба препарата были одобрены в рамках программы ускоренной проверки FDA на основании их способности удалять амилоидные бляшки.

Leqembi в настоящее время проходит стандартный процесс проверки FDA, в ходе которого будет оцениваться его влияние на когнитивные функции, и решение должно быть принято к 6 июля.

По данным Ассоциации Альцгеймера, более 6 миллионов американцев живут с болезнью Альцгеймера, и, по прогнозам, к 2050 году их число возрастет почти до 13 миллионов.

Источник: https://english.alarabiya.net/

4.05.2023