Новый тест для диагностики болезни Альцгеймера получил одобрение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило вывод на рынок диагностического теста, который определяет наличие амилоидных бляшек, указывающих на развитие болезни Альцгеймера. Тест Lumipulse японской фармацевтической компании Fujirebio  предназначен для диагностики болезни Альцгеймера и других нарушений когнитивных функций у взрослых пациентов старше 55 лет.  

«Одобрение FDA и скорый выход теста на американский рынок – важные вехи в истории борьбы по превращению болезни Альцгеймера из неизлечимого заболевания в излечимое», — прокомментировал новость главный исполнительный директор Fujirebio Монте Уилтц.

«Пациенты, их семьи и врачи получили новый ценный инструмент, помогающий выявить болезнь на ранней стадии, подготовиться к предстоящим изменениям в образе жизни и, возможно, в перспективе получить доступ к новым методам лечения, направленным на замедление или остановку прогрессирования этого разрушительного заболевания», — сказал представитель компании.

Болезнь Альцгеймера характеризуется наличием бляшек или сплетений бета-амилоидного белка в головном мозге, которые, как считается, и вызывают развитие этого тяжелого нейродегенеративного заболевания. До сих пор единственным способом проверить наличие таких бляшек была дорогостоящая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).

Тест Lumipulse предназначен для измерения уровня бета-амилоидного белка в спинномозговой жидкости пациента. Система нацелена на две формы белка: бета-амилоид 42 и бета-амилоид 40. Расчет соотношения между этими двумя формами может определить вероятность наличия у человека амилоидных бляшек. По данным FDA, показатели теста соответствуют полученным в результате ПЭТ.

«Появление теста in vitro, который потенциально может устранить необходимость в проведении ПЭТ-сканирования, является обнадеживающей новостью для пациентов и членов их семей», — комментирует доктор Шурен, директор Центра по контролю оборудования и радиационной безопасности при FDA. По словам эксперта, тест Lumipulse позволит врачам в тот же день получить достоверную информацию об амилоидном статусе мозга и понять, вызваны ли когнитивные нарушения болезнью Альцгеймера, не подвергая пациента воздействию радиационного облучения.

Тест Lumipulse не предназначен для самостоятельного использования, но может помочь в диагностической работе, которая исторически основывалась в основном на когнитивных оценках, в большинстве случаев не отличавшихся высокой точностью для выявления болезни Альцгеймера на ранних стадиях.

«Разработка точных тестов с использованием биомаркеров, обнаруженных в спинномозговой жидкости или других жидкостях организма, является необходимостью, если мы хотим добиться реального прогресса в борьбе с этой страшной болезнью», — прокомментировал Уильям Ху, доктор медицинских наук, руководитель отдела когнитивной неврологии в Медицинской школе Роберта Вуда Джонсона. 

«Несмотря на то, что важность ранней диагностики широко признана, до сих пор не существовало утвержденного теста на биомаркеры, доступного для клиницистов и пациентов», — рассказал Ху.

По мнению специалиста, разрешение FDA на использование теста Fujirebio является значительным достижением, знаменующим начало новой эры, которое позволит врачам и пациентам предпринимать необходимые меры по сдерживанию болезни на ранних стадиях

Источник: https://alzheimersnewstoday.com/

18.05.2022