NRx добивается статуса терапии прорыва для препарата Zyesami против Covid-19

Последняя заявка компании NRX Pharmaceuticals (Уилмингтон, штат Делавэр,  США) содержит новые данные о безопасности почти 750 пациентов, в критическом состоянии получивших Zyesami внутривенно.

Апостериорный анализ показал, что такое внутривенное введение Zyesami обеспечивает значительное (четырехкратное) увеличение шансов на выживание сравнительно с плацебо. NRx Pharmaceuticals подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой о присвоении Zyesami (aviptadyl, авиптадил) нового статуса прорывной терапии (Breakthrough Designation) для лечения подгруппы пациентов с Covid-19 в критическом состоянии. Эти пациенты с дыхательной недостаточностью также должны были получать лечение ремдесивиром.

В сентябре прошлого года компания уже запрашивала для препарата статус Breakthrough Therapy, который, однако, не был предоставлен регулятором. В ответ FDA запросило дополнительные клинические данные, сравнивающие безопасность и эффективность aviptadyl с другими текущими критически важными препаратами для лечения Covid-19, такими как ремдесивир. Основываясь на требованиях регулирующего органа, NRx постфактум провела анализ завершенного исследования фазы IIb/III, где приняли участие почти 70% пациентов, получавших ремдесивир и у которых развилась дыхательная недостаточность Covid-19. Согласно данным апостериорной оценки, Zyesami продемонстрировал значительное четырехкратное увеличение шансов на выживание по сравнению с плацебо у этих субъектов через 60 дней. Запрос на обозначение прорывной терапии, включающий эти результаты, был подан ранее в FDA, которое компания отозвала, чтобы добавить в заявку недавно проведенный кумулятивный анализ безопасности почти 750 пациентов.

В январе этого года NRx Pharmaceuticals запросила разрешение на экстренное использование Zyesami для лечения пациентов с Covid-19 в критическом состоянии. Генеральный директор NRx Pharmaceuticals Роберт Бестхоф сказал: «В дополнение к ранее сообщенным данным об эффективности из постфактум-анализа, этот запрос на назначение прорывной терапии также включает данные о безопасности примерно 750 пациентов во всех программах внутривенного введения Zyesami при критическом Covid-19 по состоянию на начало февраля 2022 года.Наш недавно завершенный кумулятивный анализ безопасности не выявил новых побочных реакций на лекарства, а общий профиль безопасности Zyesami для внутривенного введения при критическом Covid-19 соответствует использованию в условиях интенсивной терапии/интенсивной терапии».

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/nrx-breakthrough-designation-zyesami/

25.04.2022