NRx Pharma: FDA отклоняет запрос на признание Zyesami в качестве терапии прорыва

NRx Pharmaceuticals Inc. (NRXP) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отклонило ее запрос на присвоение статуса прорывной терапии Zyesami ( Авиптадил). Компания подчеркнула, что в этой связи смещает фокус внимания на молекулу NRX-101 BTD, предназначенную для лечения биполярной депрессии, ассоциированной с суицидальными наклонностями.

Запрос в FDA был подан на основании положительного результата ретроспективного анализа подгрупп пациентов с прогрессирующей дыхательной недостаточностью из-за тяжелого течения COVID-19, которые в дополнение к Авиптадилу или плацебо получали Ремдесивир.

В компании отметили, что продолжат дополнительно изучать варианты применения Zyesami при других тяжелых легочных заболеваниях, а также возможности его использования для терапии иных, не легочных показаний.

«Хотя мы разочарованы решением FDA, мы не опускаем руки, меняем стратегию и переключаемся на продвижение NRX-101 BTD, уже получившего статус терапии прорыва», — заявили в NRx Pharma. Компания рассчитывает получить данные по исследованию фазы II у пациентов с биполярной депрессией с подострыми суицидальными мыслями к концу года.

Источник: https://www.nasdaq.com

16.06.2022