NRx Pharmaceuticals, Inc. получила статус Fast Track Designation на препарат NRX-100 для лечения суицидальных мыслей у пациентов с депрессией

NRx Pharmaceuticals, Inc., американская биофармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических испытаний, объявила, что FDA присвоило ее препарату NRX-100 статус Fast Track Designation для лечения суицидальных мыслей у пациентов с депрессией, включая биполярную депрессию. Получение препаратом NRX-100 данного статуса в 10 раз расширяет охват пациентов, которым он показан, по сравнению с присвоением статуса NRX-100 в комбинации с NRX-101 (DCS/луразидон) в 2017 году для лечения только суицидальной биполярной депрессии.

Этот статус расширяет охват NRX-100 до 13 миллионов американцев, ежегодно задумывающихся о самоубийстве. Статус включает в себя заключение FDA о том, что NRX-100 обладает потенциалом для удовлетворения неудовлетворенной потребности, основанное на оценке FDA представленных данных. Определение «неудовлетворенной потребности» является обязательным условием для программы Национального приоритетного ваучера комиссара (CNPV).

Самоубийство — это кризис общественного здравоохранения. По данным CDC, ежегодно около 13 миллионов взрослых серьезно задумываются о самоубийстве, 3,7 миллиона планируют совершить суицид. Каждые 11 минут в США от самоубийства умирает один американец. У военнослужащих, ветеранов и сотрудников служб экстренного реагирования риск самоубийства в 4 раза выше.

При предоставлении статуса Fast Track Designation FDA определило, что NRX-100 обладает потенциалом для удовлетворения неудовлетворенной медицинской потребности, основываясь на оценке предварительных данных, содержащихся в заявке на статус ускоренного рассмотрения. Компания подала заявку на получение статуса CNPV, что может существенно сократить цикл рассмотрения NRX-100.

Несколько контролируемых исследований, представленных в FDA в поддержку статуса ускоренного рассмотрения, продемонстрировали клинически значимое и статистически значимое снижение суицидальных мыслей. В исследовании Колумбийского университета, лицензированном NRx, у пациентов с суицидальными наклонностями, которым внутривенно вводили кетамин, наблюдался 55% ответ (т.е. снижение суицидальности на 50%) по сравнению с 30% ответом на активный препарат сравнения (P < 0,02). В исследовании, спонсируемом правительством Франции и лицензированном NRx, 63% пациентов достигли полной ремиссии суицидальных мыслей в течение трех дней по сравнению с 31% пациентов, получавших плацебо (P < 0,001). Этот эффект не был доказан при интраназальном введении кетамина.

«Мы благодарим FDA за внимательное рассмотрение нашей заявки на ускоренное рассмотрение и считаем, что это решение регулятора является значительным шагом вперед на пути к нашей цели — решению проблемы самоубийств среди военнослужащих, сотрудников служб быстрого реагирования, ветеранов и гражданского населения», — заявил д-р Джонатан Джавитт (Jonathan Javitt), председатель и генеральный директор NRx Pharmaceuticals. – «Масштабные исследования, поддержанные правительством, продемонстрировали устойчивое и статистически значимое снижение суицидальных мыслей и депрессии при применении кетамина. Также было доказано, что этот препарат не уступает электрошоковой терапии в лечении депрессии без негативных побочных эффектов ЭСТ. Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA в нашем стремлении вернуть надежду».

В соответствии с условиями программы Fast Track Designation, NRx опубликует расширенную политику доступа к NRX-100 в течение следующих двух недель и будет добиваться встречи с руководством FDA для окончательного согласования данных, которые будут представлены в рамках ускоренного одобрения/CNPV. Помимо вышеперечисленных преимуществ, статус Fast Track Designation также обеспечивает улучшенное взаимодействие с FDA, а также возможность приоритетного рассмотрения и непрерывного рассмотрения.

NRX-100 при суицидальных мыслях у пациентов с депрессией, включая биполярную депрессию

NRx представит данные контролируемых клинических исследований, полученные на уровне пациентов, которые демонстрируют превосходство кетамина, как над плацебо, так и над активным компаратором, а также не уступающую или превосходящую электрошоковую терапию при лечении различных форм депрессии, в том числе у пациентов с активными суицидальными мыслями. Хотя кетамин в различных формах все чаще используется для лечения депрессии и связанных с ней расстройств, в настоящее время он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) только для использования в качестве анестетика и, следовательно, не компенсируется большинством страховых компаний при лечении суицидальных наклонностей или депрессии. Расходы на внутривенное введение кетамина возмещаются Министерством по делам ветеранов и Министерством обороны США для его бенефициаров. Подавая заявку в FDA на получение маркировки NRX-100 для лечения суицидальной депрессии, компания надеется сделать эту потенциально жизненно важную терапию доступной всем американцам, а не только тем, кто может оплатить ее самостоятельно.

Компания ранее подала в FDA полную информацию о химическом производстве и контроле (CMC) для NRX-100 и предоставила данные о стабильности и стерильности, достаточные для прогнозирования трёхлетнего срока годности при комнатной температуре для кетамина без консервантов. Получив ускоренную регистрацию, NRX в настоящее время подаёт проект маркировки для NRX-100 в соответствии с требованиями CNPV.

О препарате NRX-100

NRX-100 — первая форма выпуска кетамина без консервантов, заявка на которую подана в FDA. Доступный в настоящее время продукт, в основном импортного производства, содержит известный токсичный консервант бензетония хлорид (BZT), который не признан общепризнанным безопасным (GRAS) и не разрешён FDA для использования в средствах для очистки рук и местных антисептиках. NRX продемонстрировал долгосрочную стабильность и стерильность благодаря своей запатентованной формуле NRX-100 без консервантов. Компания также подала гражданскую петицию с требованием исключить BZT из всех препаратов на основе кетамина для внутривенного введения. Компания наладила в США крупносерийное производство стерильного кетамина без консервантов.

О компании NRX Pharmaceuticals, Inc.

NRX Pharmaceuticals, Inc. — биофармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических исследований и специализирующаяся на разработке новых методов лечения расстройств центральной нервной системы (ЦНС) и жизнеугрожающих заболеваний лёгких. Компания особенно известна своими работами в области лечения суицидальной биполярной депрессии, хронической боли и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). В портфеле её препаратов есть такие потенциальные препараты, как NRX-100 (патентованная форма кетамина) и NRX-101 (фиксированная комбинация D-циклосерина и луразидона). Создана NRX в 2015 году, штаб-квартира находится в г. Уилмингтон (штат Делавэр, США).

Источник: https://www.biospace.com/

Источник: https://www.chemistryworld.com/

Источник: https://www.nrxpharma.com/

13.08.2025