NYT: воспаление спинного мозга обнаружено у двух участников КИ вакцины AstraZeneca

Англо-шведская фармкомпания AstraZeneca предоставила изданию The New York Times (NYT) информационные листы участников КИ вакцины-кандидата AZD1222 против COVID-19, на которых основан отчет компании об этой вакцине.

В материалах отмечается, что у двух женщин из Великобритании, которые получили экспериментальную вакцину, возникло воспаление спинного мозга, а причиной этого с высокой вероятностью мог стать вирус из вакцины. Ранее сообщалось, что воспаление спинного мозга было обнаружено только у одного участника КИ. Согласно информационному листу участника вакцины AstraZeneca от июля, первая участница получила одну дозу вакцины до развития воспаления спинного мозга. Этот случай вызвал паузу в испытаниях вакцины AstraZeneca, чтобы независимые эксперты могли проверить ее безопасность. Источники NYT сообщили, что у добровольца был обнаружен ранее не диагностированный рассеянный склероз, и воспаление не было связано с вакцинацией. Во втором случае исследователями не был подтвержден диагноз. Тогда побочный эффект у участницы проявился после второго введения вакцины. Анонимный источник NYT рассказал, что болезнь этого добровольца была точно определена как поперечный миелит, КИ приостановили во второй раз. Подобный побочный эффект, тем более не у одного участника, посчитали достаточным основанием для полной остановки исследований и снятия вакцины-кандидата AZD1222 с «вакцинной гонки». В Великобритании объединили случаи двух добровольцев вместе, заявив, что болезни «маловероятно были связаны с вакциной или было недостаточно доказательств, чтобы сказать наверняка, что болезни были или не были связаны с вакциной, основываясь на обзорах безопасности». В AstraZeneca 13-14 сентября объявили, о возобновлении исследований в Великобритании, Бразилии, Индии и Южной Африке, однако в США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)  пока не дало разрешение на продолжение КИ. Сейчас около 18 000 человек во всем мире получили вакцину, разработанную AstraZeneca. Согласно протоколу испытаний AstraZeneca, цель КИ – подтверждение минимум 50% эффективности вакцины на выборке – тот же порог, которое FDA установило в своем Руководстве по вакцинам против коронавируса. Чтобы определить, достигла ли компания этой цели, среди участников, которые были вакцинированы или получили уколы плацебо, должно быть 150 человек с подтвержденным коронавирусом. План также предусматривает, что при условии 50% эффективности вакцины на выборке с учетом хотя бы 75 переболевших компания может досрочно прекратить испытания и обратиться за разрешением правительства на выпуск вакцины для экстренного использования (EUA) – аналог регистрации по ускоренной схеме. Опросы показывают, что американцы все больше опасаются принимать вакцину от коронавируса. Ученые и должностные лица обеспокоены тем, что на институты-регуляторы, в том числе FDA, оказывают давление со стороны администрации президента США Дональда Трампа в связи с грядущими президентскими выборами, и в гражданский оборот может быть выпущена небезопасная вакцина с недоказанной эффективностью.

Источник: http://pharmapractice.ru/170215

28.09.2020