Облегчение наступило для AstraZeneca и Amgen, поскольку FDA одобрило tesepelumab — их надежду против тяжелой астмы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США после определенных размышлений, все же одобрило препарат тезепелумаб (tezepelumab) от AstraZeneca и Amgen, надеясь на его использование против тяжелой астмы,  несмотря на неудавшееся клиническое исследование (КИ) фазы 3.

Другое КИ фазы 3 подтвердило эффективность первого в своем классе ингибитора TSLP в качестве дополнительного лечения для людей в возрасте от 12 лет и старше, страдающих тяжелой астмой, как и предыдущее исследование фазы 2, но результат обсужденного выше другого КИ вызвал вопросы о допустимости препарата в лечении людей.

Однако все это пошло на пользу Amgen и AZ, поскольку регулирующий орган США одобрил тезепелумаб, получивший торговое название Tezspire, как единственный биологический препарат от тяжелой неконтролируемой астмы, который можно назначать всем пациентам, а не только пациентам с определенными формами болезни.

Теперь вопрос переходит к тому, смогут ли два партнера создать рынок для нового препарата. Уже существует ряд биологических препаратов, одобренных для лечения тяжелой астмы, хотя они предназначены только для людей с высоким уровнем эозинофилов, типа белых кровяных телец.

К таким препаратам относятся Dupixent (дупилумаб) — ингибитор IL-4/IL-13 от Sanofi /Regeneron, ингибитор IL-5 от AZ Fasenra (бенрализумаб), в свою очередь, конкурирующий с Nucala (меполизумаб) GlaxoSmithKline и, наконец, Cinqaero (реслизумаб) от компании Teva.

Около 60% пациентов с неконтролируемой астмой не имеют высоких уровней эозинофилов, что побудило некоторых аналитиков прогнозировать успешные продажи тезепелумаба в случае его утверждения для продажи.

На прошлой неделе влиятельный Институт клинических и экономических обзоров (Institute for Clinical and Economic Review, ICER) в США опубликовал отчет, в котором говорится, что ни один из существующих биологических препаратов от тяжелой астмы, по-видимому, не имеет большой эффективности у пациентов без эозинофильной или аллергической астмы, в то время как тезепелумаб показал свою эффективность и способность уменьшить обострения в этой группе.

«Для других пациентов с астмой, для которых доступны биопрепараты, тезепелумаб явно не превосходит эти варианты, и он может быть менее эффективным для отказа пациентов от пероральных стероидов, чем дупилумаб», — сказал главный врач ICER Дэвид Ринд. Его преимущество — в специфичности лечения пациентов с тяжелой неэозинофильной астмой.

AZ и Amgen еще не опубликовали свою цену на Tezspire в США, но оценка ICER предполагает, что они могут столкнуться с сопротивлением со стороны плательщиков.

Так, в сентябре организация установила «временную» цену на лекарство в 28 000 долларов/год, чтобы смоделировать его рентабельность, что было меньше, чем прейскурантные цены на дюпиксент и другие биопрепараты, но все же эксперты пришли к выводу, что цена будет слишком высокой.

В своем последнем и окончательном отчете ICER сообщил, что его рентабельный диапазон цен на препарат составляет от 9 000 до 12 100 долларов в год.

Тем не менее, аналитики убеждены, что тезепелумаб может иметь блокбастерный потенциал, возможно, достигнув на пике целых 2,5 миллиарда долларов, учитывая острую потребность в новых вариантах лечения пациентов с тяжелой неэозинофильной астмой.

«Из-за сложной и неоднородной природы тяжелой астмы и, несмотря на недавние достижения, многие пациенты продолжают испытывать частые обострения, повышенный риск госпитализации и значительно сниженное качество жизни», — сказал профессор Эндрю Мензис-Гоу из Королевской больницы Бромптон. в Лондоне, который был главным экспертом КИ тезепелумаба NAVIGATOR.

NAVIGATOR продемонстрировал превосходство тезепелумаба по первичным и вторичным конечным точкам у пациентов с тяжелой астмой по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии, как и предыдущее исследование PATHWAY фазы 2.

Однако препарат не смог достичь таких показателей в относительно небольшом КИ SOURCE, о чем сообщалось в конце прошлого года, что вынудило AZ и Amgen подавать заявки на основе «совокупности» данных всех трех исследований.

«Tezspire представляет собой столь необходимое новое лечение для многих пациентов, которые остаются недостаточно обслуживаемыми и продолжают бороться с тяжелой неконтролируемой астмой», — сказал профессор Мензис-Гоу.

Препарат также находится на рассмотрении регулирующих органов Европы, Японии и ряда других стран мира.

Источник: https://pharmaphorum.com

Перевод экспертов ЦВТ «ХимРар»

21.12.2021