Ocugen не получила разрешение EUA для вакцины против COVID-19 у детей но другие перспективы реальны

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонило запрос фармкомпании Ocugen о получении разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization, EUA) на использование ее вакцины против COVID-19 у детей в возрасте от двух до 18 лет.

Производитель лекарств из Малверна, штат Пенсильвания, не раскрыл, почему FDA отклонило заявку EUA на Covaxin, но заявил, что продолжит работу с агентством «для оценки регуляторного пути» по использованию вакцины в педиатрии. В настоящее время Covaxin не одобрен ни для одного сегмента населения США. Тем не менее, Всемирная организация здравоохранения санкционировала его двухдозовый режим для взрослых от 18 лет и старше.

В США Ocugen является маркетинговым партнером индийской компании Bharat Biotech (базирующейся в Хайдарабаде, Индия), разработавшей вакцину из инактивированной формы вируса SARS-CoV-2. Отметим, что далеко не все рыночные шансы для этих партнеров потеряны. Только что, вакцина Covaxin от Bharat Biotech получила одобрение FDA на клинические исследования у взрослых в США. Затем Bharat Biotech и Ocugen заявили о своей приверженности внедрению Covaxin в США и Канаде для всех возрастных групп, говорится в сообщении компании. Ocugen также объявила, что FDA сняло клинический запрет по заявке компании на получение статуса нового исследовательского препарата (IND) при оценке BBV152 – вакцины-кандидата от COVID-19, также известной как Covaxin. «Ocugen, Inc совместно с нами разрабатывает кандидатную вакцину Covaxin компании Bharat Biotech для лечения COVID-19 в США и Канаде», — говорится в итоговом заявлении Bharat Biotech.

Источник: https://www.fdanews.com/articles/206861-ocugen-fails-to-get-eua-for-covid-19-vaccine-in-children

9.03.2022