Одобрен первый дженерик ежедневной инъекции GLP-1 для диабетиков

FDA одобрило первый дженерик препарата GLP-1 Victoza (liraglutide) в виде ежедневной инъекции для пациентов в возрасте от 10 лет и старше с диабетом 2 типа. Препарат британской компании Hikma Pharmaceuticals plc. является более дешевой альтернативой оригинальному Victoza и направлен на улучшение контроля сахара в крови при использовании вместе с диетой и физическими упражнениями.

Первый дженерик GLP-1, Byetta (exenatide), был одобрен FDA в прошлом месяце.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention), более 38 миллионов американцев страдают диабетом, причем наиболее распространенным является тип 2, на который приходится 90–95 % всех случаев диабета. FDA одобрило дженерик из-за частого дефицита препаратов GLP-1, в том числе liraglutide.

Доктор Иилун Мерфи (Iilun Murphy), директор Управления дженериков FDA (FDA’s Office of Generic Drugs) заявил, что Агентство постоянно поддерживает разработку дженериков, таких как представители ряда GLP-1. «Дженериковые препараты предоставляют дополнительные варианты лечения, которые, как правило, более доступны для пациентов», — сказал он. «Сегодняшнее одобрение подчеркивает неизменную приверженность FDA расширению доступа пациентов к безопасным, эффективным и высококачественным дженерикам».

Диабет 2 типа, самая распространенная форма заболевания, считается хроническим заболеванием, которое развивается, когда организму трудно эффективно использовать инсулин, что приводит к высокому уровню сахара в крови. Хотя он обычно встречается у взрослых, его в последнее время все чаще диагностируют у детей и подростков. Такие лекарства, как liraglutide, имитируют гормон поджелудочной железы, помогая регулировать уровень сахара в крови, что делает их важнейшим компонентом лечения диабета.

Предупреждения о безопасности и риски

FDA ​​подробно описало ряд рисков, связанных с liraglutide, которые будут указаны в качестве предупреждений на упаковке.

К ним относится повышенная вероятность опухолей щитовидной железы С-клеток. Пациенты с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа не должны принимать это лекарство. Препарат также связан с серьезными осложнениями, такими как панкреатит, который включает воспаление поджелудочной железы и может быть опасным для жизни. Пациентам с проблемами почек следует соблюдать осторожность, так как лекарство может привести к почечной недостаточности.

Кроме того, сообщалось о случаях заболеваний желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре и воспаление.

Liraglutide также может вызывать опасно низкий уровень сахара в крови, особенно при использовании с инсулином или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови. Препарат также нельзя использовать людям с аллергией на лираглутид или его компоненты.

FDA также рекомендует не использовать совместно ручки с liraglutide, даже с новой иглой, из-за риска передачи инфекций.

Распространенные побочные эффекты, наблюдаемые во время клинических испытаний, включают тошноту, диарею, рвоту, снижение аппетита, расстройство желудка и запор. Хотя эти симптомы часто бывают легкими, у некоторых пациентов они могут сохраняться, заявило FDA.

США: решение национальной проблемы

Во время Национального месяца борьбы с диабетом в октябре, Белый дом заявил, что диабет наносит значительный физический и финансовый ущерб американцам. Инсулин, лекарство, спасающее жизнь некоторым больным диабетом, исторически стоил более 300 долларов за флакон, что вынуждало некоторых пациентов экономить на лекарствах. Белый дом принял меры по снижению этих расходов, в том числе, ограничив цены на инсулин до 35 долларов в месяц для получателей Medicare в соответствии с Законом о снижении инфляции.

О компании Hikma Pharmaceuticals plc

Hikma Pharmaceuticals plc — британская многонациональная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Лондоне, Великобритания, производящая небрендовые дженерики и внутрилицензионные фармацевтические продукты. Компания была основана Самихом Дарвазахом в Аммане, Иордания, в 1978 году. Она котируется на Лондонской фондовой бирже и является составной частью индекса FTSE 100. В 2024 году в ней работало 8 800 струдников.

В 1996 году Hikma стала первой арабской компанией, экспортирующей фармацевтическую продукцию в США. Впервые она была котирована на Лондонской фондовой бирже в 2005 году.  Деятельность Hikma Pharmaceutical охватывает 29 производственных предприятий в 10 странах: США, Португалия, Италия, Иордания, Саудовская Аравия, Алжир, Германия, Египет, Марокко и Тунис.

Сегмент брендового бизнеса Hikma включает разработку и продажу фирменных дженериков и запатентованных продуктов по лицензии в регионе MENA. У Hikma есть 499 продуктов в 1256 дозировках. К основным продуктам относятся Actos, Amoclan, Blopress, Omnicef, Prograf и Suprax. Hikma продает специализированные инъекционные продукты в США, Европе и MENA, включая аргатробан, фентанил, фенилэфрин, робаксин и глюконат железа. Компания продает 200 продуктов в 379 дозировках и дозировках. Оральные дженерики Hikma продаются в США и включают такие препараты, как амоксициллин, цефалексин, доксициклин, метокарбамол и преднизон.

Источник: https://www.ntd.com/

Источник: https://www.managedhealthcareexecutive.com/

27.12.2024