Одобрение Авигана откладывается из-за невозможности завершить испытание в июне
Исследование Fujifilm Holdings Corp, посвященное препарату Авиган (фавипиравир) в качестве потенциального лечения пациентов с COVID-19, может затянуться до июля, что ещё больше откладывает по времени одобрение препарата японским регулятором.
Как сообщает Nikkei Asian Review со ссылкой на знакомых с ситуацией специалистов, резкое сокращение случаев инфицирования людей коронавирусом в Японии затруднило получение достаточного количества пациентов для тестирования. Предполагалось, что препарату Авиган могут предоставить ускоренное одобрение в качестве лекарства для лечения COVID-19 в мае, но из-за недостаточности доказательств его эффективности решение было отложено. Клиническое испытание для изучения эффективности и безопасности Авигана началось в конце марта, в котором должны были принять участие 96 пациентов. Исследования могли завершиться в июне. Однако до сих пор число участников испытания составляет около 70% от целевого. Для получения результатов необходимо наблюдение за состоянием пациентов в течение 28 дней после приема препарата. Сообщается, что когда начались испытания, крупные больницы, участвующие в исследовании, были сосредоточены на лечении тяжело больных пациентов с COVID-19 и не могли принимать людей с более легкими симптомами, для которых и предназначен Авиган, а к маю общее число пациентов уже начало сокращаться. Компания Fujifilm обратилась к другим больницам принять участие, чтобы завершить испытание. Министерство здравоохранения Японии заявляет, что готово одобрить лекарство, когда его эффективность будет доказана. Но пока доказательств не хватает. Напомним, что в России уже зарегистрирован отечественный препарат прямого противовирусного действия Авифавир, созданный учеными «Химрара» на основе фавипиравира, для лечения пациентов с COVID-19. Препарат поступит в количестве 60 тыс. курсов в российские клиники уже 11 июня и начнет применяться для лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести заболевания COVID-19.
10.06.2020