Одобрение FDA открывает новый путь лечения рака молочной железы с мутацией гена ESR1

Американский регулятор полностью одобрил применение imlunestrant (Inluriyo) в комбинации с abemaciclib (Verzenio) для взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным распространенным или метастатическим раком молочной железы, прогрессирующим на фоне эндокринной терапии.

Мутация гена ESR1 должна быть выявлена ​​с помощью теста, одобренного FDA. Ранее имлунестрант уже был одобрен для монотерапии в этой же популяции пациентов с мутацией ESR1.

«Препарат, который и так хорошо работал сам по себе, теперь обзавёлся партнёром, и эта комбинация полностью меняет подход к секвенированию при ER-положительном раке молочной железы», — прокомментировал событие Саймон Блан, директор Онкологического центра и отделения гематологии и онкологии Медицинского центра Broward Health.

В III фазе исследования EMBER-3 комбинация имлунестранта и абемациклиба снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией эндокринными препаратами, при этом медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,1 месяца после смены схемы лечения при прогрессировании заболевания.

Практические изменения: тестирование на мутацию ESR1 при прогрессировании заболевания перестало быть просто маркером для выбора перорального стероидного препарата – теперь это развилка между монотерапией и комбинированной терапией, включающей CDK4/6, при этом тест Guardant360 CDx одобрен в качестве сопутствующей диагностической процедуры.

В случае мутации, которую большинство врачей и так автоматически проверяет, вопрос не в том, какой режим лечения следует применять на основе полученных результатов.

Таким образом, решение FDA расширяет терапевтическую роль имлунестранта за пределы ранее одобренного показания к монотерапии. Комбинированная терапия представляет собой полностью пероральную стратегию, которая одновременно воздействует на передачу сигналов эстрогенных рецепторов и опосредованное CDK4/6 прогрессирование клеточного цикла у пациентов, у которых приобретенная эндокринная резистентность остается серьезной проблемой лечения.

Источник: https://oncodaily.com/

8.10.2026