Одобренный FDA биоаналог SB16 от Samsung Bioepis  демонстрирует эквивалентность с брендом Prolia

Новое исследование подтверждает, что биоаналог деносумаба SB16 от Samsung Bioepis эквивалентен референтному препарату Prolia (denosumab) от Amgen по эффективности. Это значит, что у множества пациенток появится экономически более выгодный вариант лечения постменопаузального остеопороза (ПМО).

ПМО — это широко распространенное хроническое заболевание костей, поражающее примерно 20% женщин в возрасте 50 лет и старше в США, характеризующееся снижением костной массы и повышенным риском переломов из-за хрупкости. Постменопаузальный остеопороз – серьезная проблема для здравоохранения во всем мире. Около 200 миллионов женщин страдают этим заболеванием. У каждой третьей женщины в возрасте 60-70 лет и двух третей женщин старше 80 лет диагностируется остеопороз. У женщин старше 50 лет суммарный риск развития остеопоротических переломов составляет 39,7%. У мужчин старше 50 лет этот риск составляет 13,1%.

Деносумаб, человеческое моноклональное антитело, действует путем ингибирования активности остеокластов, что приводит к повышению плотности костей. Однако, как оригинальный биологический препарат, его стоимость может быть непомерно высокой для многих пациентов. Биоаналоги, которые очень похожи на уже одобренные биологические препараты с точки зрения качества, эффективности и безопасности, предлагают важную альтернативу, часто по более низкой цене.

В феврале 2025 года FDA одобрило SB16 как denosumab-dssb, который будет продаваться в США как Ospomyv и Xbryk, в зависимости от показания. Denosumab-dssb также одобрен в Европейском союзе как Obodence или Xbryk. Однако препараты не могут выйти на рынок, пока Samsung Bioepis не урегулирует свое дело о нарушении патентных прав с референтным производителем Amgen.

В настоящем многонациональном двойном слепом рандомизированном исследовании фазы 3, проведенном на 40 объектах в 5 странах (Чешская Республика, Дания, Литва, Польша и Республика Корея), приняли участие 457 женщин в постменопаузе в возрасте от 55 до 80 лет с показателем плотности костной ткани T-score поясничного отдела позвоночника или всего бедра от –2,5 до –4,0. Эти участники не проходили лечение биологическими препаратами от остеопороза. Основной целью исследования была оценка биоподобия SB16 и деносумаба с точки зрения эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности.

Ключевым выводом исследования стала эквивалентность SB16 и деносумаба в первичной конечной точке эффективности: процентное изменение от исходного уровня в МПКТ поясничного отдела позвоночника на 12-м месяце. В полной выборке анализа среднее процентное изменение по методу наименьших квадратов от исходного уровня в МПКТ поясничного отдела позвоночника составило 5,63% для группы SB16 и 5,30% для группы деносумаба, с разницей в лечении 0,33% (90% ДИ, от –0,25% до 0,91%). Это хорошо укладывается в предопределенный предел эквивалентности от –1,45% до 1,45%, демонстрируя статистически значимую эквивалентность. Аналогичные результаты наблюдались в выборке по протоколу.

Помимо первичной конечной точки, вторичные показатели эффективности последовательно подтверждали эквивалентность. Например, средние процентные изменения от исходного уровня в общей МПК бедра на 12-м месяце составили 3,50% для SB16 и 3,25% для деносумаба. МПК шейки бедренной кости также показала сопоставимый рост: 2,79% для SB16 и 2,30% для деносумаба на 12-м месяце.

Профили, оцененные с помощью маркеров костного метаболизма, таких как сывороточный CTX и P1NP, также были удивительно схожи между 2 группами, что указывает на сопоставимые эффекты на резорбцию и формирование кости. На 12-м месяце медианное процентное изменение от исходного уровня в сывороточных концентрациях CTX составило 69,0% для SB16 и 69,6% для деносумаба. Анализы PK дополнительно подтвердили сопоставимые концентрации препаратов между SB16 и деносумабом на протяжении всего периода исследования.

С точки зрения безопасности SB16 продемонстрировал профиль, соответствующий профилю деносумаба. В целом, у 70,7% пациентов в группе SB16 наблюдалось по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ), возникшее во время лечения, по сравнению с 71,0% в группе референтного деносумаба. Частота серьезных НЯ  была сопоставимой (3,6% для SB16 против 3,5% для деносумаба). Наиболее часто сообщаемым НЯ, представляющим особый интерес, была гипокальциемия, возникшая у 9,8% в группе SB16 и 11,7% в группе референтного деносумаба, причем большинство случаев были легкими и бессимптомными.

Важно, что в течение основного периода исследования не было зарегистрировано ни одного случая остеонекроза челюсти или атипичных переломов бедренной кости в обеих группах. Иммуногенность была низкой и сопоставимой, менее 1% пациентов в обеих группах дали положительный результат на антилекарственные антитела.

Эти надежные клинические доказательства, демонстрирующие биоподобие SB16 и деносумаба, являются критическим шагом на пути к повышению доступности лечения для пациентов с ПМО.

Jubbonti/Wyost (denosumab-bbdz) от Sandoz были первыми взаимозаменяемыми биоаналогами, одобренными в марте 2024 года, за которыми последовали взаимозаменяемые биоаналоги Ospomyv/Xbryk (denosumab-dssb) от Samsung Bioepis в феврале 2025 года, и Steoboclo/Osenvelt (denosumab-bmwo) от Celltrion. По крайней мере 5 сокращенных заявок на получение лицензии на биологические препараты (aBLA) ожидают одобрения FDA, включая FKS518 от Fresenius Kabi, TVB-009P от Teva, HLX14 от Organon/Henlius, INTP23 от Accord/Intas и RGB-14 от Gedeon Richter/Hikma.

Источник: https://www.centerforbiosimilars.com/

Источник:  https://biologicshq.com/

4.06.2025