Опорные клинические исследования вакцины Pfizer/BioNTech проходили с многочисленными грубыми нарушениями

Об этом рассказала СМИ сотрудница (ныне уволенная) компании Ventavia Research Group, отвечавшей за проведение клинических исследований 3 фазы по оценке безопасности и эффективности продукта, который сегодня генерирует космические прибыли Pfizer.

Бывший региональный директор исследовательской организации Ventavia Research Group Брук Джексон сообщила BMJ, что компания фальсифицировала данные, послуживших основанием для утверждения продукта. Джексон – аудитор клинических исследований с огромным стажем – предоставила в распоряжение редакции BMJ десятки внутренних документов, фотографий, аудиозаписей и электронных писем. «Сотрудники, проводившие проверки качества, были ошеломлены объемом обнаруженных ими проблем», – пишет BMJ. Среди перечисленных нарушений самыми грубыми были: в рандомизированном КИ III фазы участники не ослеплялись, как это необходимо (пациенты не должны знать, получают ли они настоящий препарат или плацебо); к введению препарата привлекли недостаточно обученный персонал; сотрудники не отслеживали должным образом нежелательные явления. Как сообщает Брук Джексон, сотрудники Ventavia Research Group хранили вакцину при неправильной температуре, неверно маркировали лабораторные образцы, отклонялись от протокола вакцинации и умалчивали об этом. Что потрясает, участников не наблюдали сразу после введения вакцины, что необходимо, так как существует риск развития острой аллергической реакции. Точно так же они не следили за пациентами, у которых возникали побочные эффекты. После неоднократного уведомления своего начальства об этих проблемах Брук Джексон отправила по электронной почте жалобу в само FDA – и в тот же день Ventavia Research Group ее уволила. По ее словам, руководство компании преследовало и других сотрудников, указывавших на проблемы качества КИ.

Источник: https://thepharma.media/news/27080-opornye-ispytaniya-vakciny-pfizerbiontech-proxodili-s-mnogocislennymi-grubymi-naruseniyami-03112021

Ajax Call Form
Loading...
Translate »