Опубликованы результаты КИ карипразина в терапии депрессии при биполярном расстройстве
Gedeon Richter и Allergan представили положительные результаты III фазы клинического исследования RGH-MD-53 по применению карипразина для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа.
Эффективность карипразина была продемонстрирована в трех опорных исследованиях: RGH-MD-53, RGH-MD-54 и RGH-MD-56. Компания Allergan включит полученные данные в заявку на регистрацию нового показания в США. В настоящее время карипразин разрешен для применения на территории США для лечения шизофрении, а также для купирования маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа у взрослых.
В исследовании RGH-MD-53, в группе, получавшей карипразин в дозировке 1,5 мг, были достигнуты основная и дополнительная конечные точки эффективности, а также отмечена значительная положительная динамика по сравнению с группой плацебо. Оценка изменений проводилась на 6-й неделе приема препарата в сравнении с исходным состоянием как по первичному показателю эффективности — шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (p=0,0417, LSMD — 2,5), так и по ключевому дополнительному конечному показателю эффективности — шкале впечатления и оценки состояния пациента (CGI-S) (p=0,0417, LSMD — 0,3). В группе пациентов, принимавших карипразин в дозировке 3 мг, было отмечено количественное улучшение как по основному (p=0,1051, LSMD — 1,8), так и по дополнительному конечному показателю (p=0,1370, LSMD — 0,2) по сравнению с плацебо, хотя эти изменения не были статистически значимы.
В данном исследовании 493 пациента были распределены (1:1:1) в группы плацебо и карипразина (1,5 мг и 3 мг), в которых оценивались эффективность, безопасность и переносимость препарата пациентами с депрессией при биполярном расстройстве I типа. В целом препарат хорошо переносился: в группах активной терапии общая доля пациентов, у которых были выявлены нежелательные явления, составила 51%, а в группе плацебо — 46%.
Источник: http://www.remedium.ru
13.04.2018