Organon приобретает коммерческий биоаналог инъекций ACTEMRA® (тоцилизумаб) для внутривенного вливания

Organon, глобальная компания в сфере здравоохранения с обширной экспертизой в области биоаналогов, объявила о приобретении у фармгиганта Biogen Inc.  нормативных и коммерческих прав в США на TOFIDENCE™ (tocilizumab—bavi), биоаналог ACTEMRA® для внутривенного вливания.

TOFIDENCE, первый одобренный биоаналог tocilizumab на рынке США, был запущен в мае 2024 года и показан некоторым пациентам для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита, гигантоклеточного артериита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и COVID-19.

«Биоаналоги продолжают оставаться ключевым фактором роста для Organon, и это приобретение дополняет наш существующий бизнес, позволяя нам расширить наш иммунологический портфель», — сказал Кевин Али (Kevin Ali stated), генеральный директор Organon. «Мы считаем, что, используя наш коммерческий опыт и возможности доступа на рынок, у этого продукта есть значительный потенциал роста».

В сентябре 2023 года Biogen объявила о получении одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на Tofidence. Соглашение о коммерциализации и лицензировании биоаналога между Biogen и Bio-Thera было заключено в апреле 2021 года, предоставив Biogen исключительные нормативные, производственные и коммерческие права на Tofidence во всех странах, кроме Китая, включая Тайвань, Макао и Гонконг.

Портфель Organon включает в себя лекарства и продукты в терапевтических областях, таких как женское здоровье, и биоаналоги. Штаб-квартира компании находится в Джерси-Сити, штат Нью-Джерси, США. Ранее Organon завершила приобретение дочерней компании Roivant, Dermavant Sciences, расширив свой портфель дерматологических препаратов.

В соответствии с условиями соглашения Organon приобрела нормативные и коммерческие права на TOFIDENCE в США, доступный в трех размерах флаконов: 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл и 400 мг/20 мл, для дальнейшего разбавления перед внутривенной инфузией. Bio-Thera Solutions Ltd., разработчик продукта, сохранит за собой права на производство TOFIDENCE на рынке США.

Соглашение включает авансовый платеж Biogen, при этом Organon берет на себя обязательство выплачивать многоуровневые роялти на основе чистых продаж и многоуровневые ежегодные промежуточные платежи по чистым продажам, которые Biogen должна Bio-Thera Solutions Ltd.

О TOFIDENCE (tocilizumab—bavi)

TOFIDENCE (tocilizumab) — это лечение, разработанное как биоаналог референтного препарата ACTEMRA. TOFIDENCE показан для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита, гигантоклеточного артериита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и коронавирусной инфекции 2019 года.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

Ревматоидный артрит (РА)

TOFIDENCE показан для лечения взрослых пациентов с умеренно или тяжело активным ревматоидным артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на один или несколько противоревматических препаратов, изменяющих течение заболевания.

Гигантоклеточный артериит (ГКА)

TOFIDENCE показан для лечения гигантоклеточного артериита у взрослых пациентов.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (ПЮИА)

TOFIDENCE показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA)

TOFIDENCE показан для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

COVID-19

TOFIDENCE показан для лечения коронавируса у госпитализированных взрослых пациентов, получающих системные кортикостероиды и нуждающихся в дополнительном кислороде, неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

О компании Organon

Organon — независимая глобальная компания в сфере здравоохранения, миссия которой — помогать женщинам в улучшении здоровья на протяжении всей их жизни. Разнообразный портфель Organon содержит более 70 лекарственных средств и продуктов для женского здоровья, биоаналоги и большую франшизу известных лекарственных средств в различных терапевтических областях. Помимо текущих продуктов Organon, компания инвестирует в инновационные решения и исследования для стимулирования будущих возможностей роста в области женского здоровья и биоаналогов. Organon также ищет возможности для сотрудничества с биофармацевтическими партнерами и новаторами, которые стремятся коммерциализировать свою продукцию, используя масштаб и гибкое присутствие Organon на быстрорастущих международных рынках.

В Organon работает около 10 000 сотрудников, штаб-квартира компании находится в Джерси-Сити, штат Нью-Джерси.

Источник: https://www.businesswire.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

3.04.2025