ЕС одобрил первое пероральное лекарство от волчаночного нефрита

Базирующаяся в Канаде Aurinia Pharma и ее партнер японская Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. добились одобрения в ЕС препарата Lupkynis (voclosporin), заявленного как первое пероральное средство для лечения активного нефрита у пациентов с аутоиммунным заболеванием — системной красной волчанкой (СКВ).

Воспаление почек, вызванное СКВ, называется волчаночным нефритом (ВН), и, по оценкам, у 40-50% всех пациентов с СКВ развивается ВН, требующий лечения в течение всей жизни.

Lupkynis одобрен Европейской комиссией для использования в комбинации с иммунодепрессантом микофенолата мофетилом (ММФ) у взрослых пациентов с ВН средней и тяжелой степени (класс III-V).

Препарат был одобрен в США с аналогичной маркировкой в ​​прошлом году — после приоритетного рассмотрения, став первой пероральной альтернативой инъекционному анти-BLyS/BAFF антителу GSK Benlysta (belimumab) для лечения активного ВН, хотя некоторые другие неутвержденные препараты используются для лечения ВН. 

Lupkynis относится к хорошо зарекомендовавшему себя классу иммунодепрессантов — ингибиторов кальциневрина, который включает пероральные препараты, такие как циклоспорин и такролимус, причем оба использовались не по прямому назначению для лечения ВН.

Считается, что новый препарат обладает двойным механизмом действия —  как иммунодепрессант за счет ингибирования активации Т-клеток и продукции цитокинов, а также способствуя стабильности подоцитов в почках.

Решение ЕС основано на данных клинических исследований (КИ) AURORA 1 и 2 фазы,  показавших, что лечение воклоспорином в сочетании с ММФ и низкими дозами кортикостероидов, приводит к более выраженному почечному ответу через 52 недели, сравнительно с монотерапией ММФ и низкими дозами кортикостероидов. Также отмечен сопоставимый профиль безопасности при этих подходах.

Согласно заявлению Otsuka, решение от Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) ожидается в ближайшие недели. Между тем, Lupkynis также был подан в Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам и в настоящее время находится на рассмотрении.

Волчаночный нефрит

Otsuka лицензировала права на Lupkynis на различных рынках за пределами США, включая ЕС, Японию и Великобританию, в 2020 году, при этом Aurinia сохранила за собой права на препарат в США и на своем внутреннем рынке в Канаде.

В США продукт был запущен с оптовой стоимостью приобретения (WAC) в размере $3950 за 60 капсул, что достаточно для лечения примерно в течение 10 дней, при этом стоимость на одного пациента в год оценивается примерно в $65 000.

Aurinia сообщила, что продажи Lupkynis в первой половине этого года составили около $50 миллионов долларов, а ранее компания заявила, что при условии одобрения ЕС, ожидает годовой доход от препарата примерно $115-135 миллионов.

Компания столкнулась с проблемой, исходящей от патента индийской Sun Pharmaceuticals, касающейся протокола дозирования, используемого для ВН. Ожидается, что решение Патентного ведомства США (USPTO) по данному вопросу будет оглашено в июле следующего года.

Источник: https://pharmaphorum.com/

21.09.2022