Партнер Bharat Biotech в США, компания Ocugen, запрашивает одобрение FDA на применение вакцины Covaxin у детей младше 18 лет
Запрос на одобрение от Ocugen основан на результатах педиатрических исследований фазы 2/3, проведенных Bharat Biotech в Индии с участием 526 детей в возрастной группе от 2 до 18 лет.
Компания Ocugen Inc., партнер Bharat Biotech в США по вакцине против Covid-19, заявила, что подала запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение разрешения на экстренное использование (EUA) Covaxin для детей в возрастной группе 2- 18 лет. Заявка на одобрение основана на результатах КИ фазы 2/3, проведенных Bharat Biotech в Индии с 526 детьми в возрасте от 2 до 18 лет, которые продемонстрировали сопоставимый ответ нейтрализующих антител, как это было видно в крупном КИ фазы 3 для взрослых, проведенном в Индия. Covaxin недавно был включен в Список использования в экстренных случаях Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Covaxin использует ту же платформу для производства клеток Vero, что и другие детские вакцины, включая инактивированную вакцину против полиомиелита. Он вызывал титры антител против нескольких антигенов (S1, RBD и N) и обеспечил устойчивый иммунитет против Covid-19 в фазе КИ в Индии. Открытое многоцентровое КИ фазы 2/3 вакцины против SARS-CoV-2, инактивированной цельным вирионом Covaxin, проведено в Индии на здоровых добровольцах (2-18 лет) в мае – июле 2021 года для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности. Covaxin оценивался в трех возрастных группах: 2-6 лет, 6-12 лет и 12-18 лет. Все участники получили две дозы вакцины против вируса SARS-CoV-2, инактивированного цельным вирионом, с интервалом 28 дней. Реакция нейтрализующих антител против штамма дикого типа в педиатрической возрастной группе от 2 до 18 лет была эквивалентна таковой у взрослых в возрасте 18 лет и старше в крупном исследовании эффективности и безопасности фазы 3 компании Bharat Biotech. Более 90 процентов показателей сероконверсии наблюдались для титров антител против белков S1, RBD, N и нейтрализующих антител дикого типа. Эти результаты предполагают защиту детей в возрасте от 2 до 18 лет, аналогичную защите взрослых старше 18 лет. Среди 526 испытуемых в педиатрическом клиническом исследовании не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов, таких как смерть, госпитализация, миокардит, перикардит, синдром Гийена-Барре, индуцированная вакциной тромбоцитопения или анафилактические реакции. Они также не наблюдались в данных наблюдения, собранных в Индии после введения более 59 миллионов доз коваксина взрослым. Все другие нежелательные явления были легкими или умеренными по своей природе и обычно разрешались в течение 24 часов. «Подача заявки на разрешение на использование в США в педиатрии является значительным шагом к нашей надежде сделать нашу вакцину-кандидат доступной здесь и помочь в борьбе с пандемией Covid-19», — сказал д-р Шанкар Мусунури, председатель правления, главный исполнительный директор. и соучредитель Ocugen. Он добавил: «Наши исследования показывают, что люди ищут больше возможностей при выборе вакцины, особенно для своих детей. Наличие вакцины нового типа позволит людям обсудить с лечащим врачом своего ребенка лучший способ снизить риск заражения ребенка Covid-19. Платформа инактивированного вируса десятилетиями использовалась в вакцинах для педиатрической популяции, и, если это будет разрешено, мы надеемся предложить еще один вариант вакцины для защиты детей в возрасте от 2 лет».
8.11.2021