Пероральная иммунотерапия при множественной пищевой аллергии Alladapt Immunotherapeutics получила от FDA статус Fast Track Designation

FDA предоставило статус Fast Track Designation новой пероральной иммунотерапии ADP101 от Alladapt Immunotherapeutics для лечения аллергии на один или несколько пищевых аллергенов. Компания сообщает, что исследуемый препарат является самым передовым кандидатом на пероральную иммунотерапию с несколькими пищевыми продуктами, находящимся в настоящее время в разработке.

«Решение FDA предоставить ADP101 ускоренный статус означает важную веху для людей, страдающих от пищевой аллергии, требующей постоянного предотвращения любого контакта с аллергенами», — заявила Эшли Домбковски (Ashley Dombkowski), генеральный директор и соучредитель Alladapt.

ADP101 разрабатывается для лечения пищевой аллергии у лиц в возрасте от 4 до 17 лет с подтвержденной аллергией на один или несколько из следующих продуктов: миндаль, кешью, куриные яйца, треска, коровье молоко, фундук, арахис, пекан, фисташки, лосось, кунжутное семя, креветки, соя, грецкие орехи и пшеница. На сегодняшний день FDA не одобрило какие-либо пероральные иммунотерапии при мультипищевой аллергии или пищевой аллергии, кроме аллергии на арахис.

Независимое исследование показало, что за 12-месячный период 93% людей, обратившихся за помощью в отделение неотложной помощи по поводу аллергических реакций, имели мультиаллергические либо аллергические реакции на пищевые продукты, кроме арахиса, при этом только 6,6% людей страдали от аллергических реакций на арахис. Alladapt обращает внимание, что это открытие подчеркивает важность разработки лечения множественных аллергенов.

FDA предоставило статус Fast Track Designation на основании результатов клинического исследования (КИ) Harmony фазы 1/2 (NCT04856865), анализировавшем безопасность и эффективность нового метода лечения при десенсибилизации пациентов с одиночной или множественной пищевой аллергией. Результаты КИ, представленные на Конгрессе Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI) и на ежегодном собрании Американского колледжа аллергии, астмы и иммунологии (American College of Allergy, Asthma, and Immunology Annual Meeting), прошедших в 2023 году, показали, что ADP101 вызывает дозозависимые и клинически значимые ответы. Также было обнаружено, что препарат имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости у педиатрических пациентов с аллергией на один или несколько источников пищи.

По данным педиатрических пациентов, десенсибилизация к 600 мг или более белка одного или более соответствующих аллергенов через 40 недель составила 55% у пациентов, получавших высокие дозы ADP101, 38,1% у пациентов, получавших низкие дозы ADP101 и 20% в группе плацебо. Кроме того, было обнаружено, что десенсибилизация к двум или более продуктам при пороге 600 мг белка или выше составила 55,6% в группе, получавшей высокие дозы ADP101, 22,2% в группе, получавшей низкие дозы, и 0% в группе плацебо, тогда как десенсибилизация к двум или более продуктам с порогом 1000 мг или выше наблюдалась у 44,4%, 11,1% и 0%, соответственно.

Большинство нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, считались легкими или умеренными и возникали преимущественно в период лечения с увеличением дозы. На этапе поддержания дозы НЯ не наблюдалось с частотой >15% ни в одной когорте лечения. Кроме того, во время исследования не было зафиксировано серьезных анафилактических событий или прекращения лечения из за анафилаксии, связанной с исследуемым препаратом, не замечено и доказательств связанной с лечением сенсибилизации к новым аллергенам.

«Основываясь на этих данных Harmony, мы сейчас рассчитываем на третью фазу программы поддержки одобрения ADP101 регулирующими органами», — заявила Дана МакКлинток (Dana McClintock), доктор медицины, главный медицинский директор Alladapt, в пресс-релизе перед Конгрессом EAACI 2023 года. «Пищевая аллергия — это практически незаметное хроническое заболевание, налагающее тяжелое иммунологическое и психологическое бремя на пациентов и их семьи. Учитывая ограниченность возможностей лечения, врачи активно ищут эффективные и практические меры, которые могли бы быть доступны как можно большему числу их пациентов. По мере продвижения нашей клинической программы мы намерены продолжать партнерство с сообществом людей, занимающихся пищевой аллергией, чтобы эти потребности были хорошо отражены в нашей программе».

О ADP101

ADP101 — это запатентованный стандартизированный препарат-кандидат для пероральной иммунотерапии, изучаемый для лечения пищевой аллергии. ADP101 разработан для последовательной доставки хорошо изученного исследуемого лекарственного препарата, полученного из наиболее часто вызывающих аллергию групп продуктов питания, и предназначен для введения в рамках протокола дозирования, контролируемого клинически. Цель пероральной иммунотерапии — вызвать состояние клинически значимой десенсибилизации к пищевым белкам, определяемое как отсутствие умеренной или тяжелой аллергической реакции после приема небольших, но потенциально опасных количеств еды.

О компании Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Alladapt Immunotherapeutics — частная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой рецептурных препаратов для лечения пищевой аллергии. Только в США более 32 миллионов человек страдают пищевой аллергией, а ее распространенность аналогична распространенности астмы или диабета. Несмотря на тяжесть и широкое распространение пищевой аллергии, в настоящее время стандартом лечения этого серьезного иммунологического заболевания является тщательное исключение контакта с пищевым аллергеном и экстренное использование адреналина в случае реакций, вызванных случайным воздействием.

Alladapt была основана в 2018 году предпринимателем в области биотехнологий Эшли Домбковски, доктором философии, и аллергологом, клиницистом и биохимиком Кари Надо (Kari Nadeau), M.D., Ph.D. Доктор Надо в настоящее время является заведующим кафедрой гигиены окружающей среды Гарвардской школы общественного здравоохранения (Chair of the Department of Environmental Health at Harvard School of Public Health) и профессором исследований климата и народонаселения.

Источник: https://www.pharmexec.com/ 

Источник:  https://snacksafely.com/

Источник: https://www.globenewswire.com/

28.11.2023