Пероральная схема лечения Inqovi-Venclexta одобрена для пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую комбинированную терапию — Inqovi (decitabine и cedazuridine) плюс Venclexta (venetoclax) для лечения пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом acute myeloid leukemia (AML) в возрасте 75 лет и старше, а также тех, кому не подходит интенсивная химиотерапия первой линии.

Inqovi и Venclexta  — пероральные препараты, уже одобренные в США для лечения рака, и, по словам производителя Inqovi, компании Taiho Oncology, решение регулятора делает данную комбинацию первым полностью пероральным режимом лечения, получившим одобрение FDA для данного показания.

«Это одобрение FDA представляет собой важную веху для пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым не показана интенсивная индукционная химиотерапия», — заявил Питер Мельник, президент и генеральный директор Taiho Oncology, в пресс-релизе компании, являющейся дочерним предприятием Taiho Pharmaceutical.  «Благодаря одобрению полностью пероральной схемы лечения, препарат Inqovi в комбинации с Venclexta открывает новые возможности лечения для этой группы пациентов», — сказал Мельник, добавив, что решение FDA «подчеркивает нашу приверженность продвижению инновационных, ориентированных на пациента методов лечения гематологических злокачественных новообразований».

Острый миелоидный лейкоз — это опасная форма рака крови. Американское онкологическое общество прогнозирует, что в 2026 году в США эта форма лейкемии будет диагностирована более чем у 20 тыс. человек. Интенсивная химиотерапия является стандартным методом лечения первой линии, но, по данным компании Taiho Oncology, более чем половине пациентов с этим заболеванием не подходит такое интенсивное лечение. Как правило, это связано с пожилым возрастом или наличием других сопутствующих проблем со здоровьем.

«Будучи лидером в разработке пероральных противораковых препаратов, мы гордимся тем, что препарат Inqovi в комбинации с Venclexta теперь будет доступен для пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом в США», — заявил Гарольд Кир, главный медицинский директор Taiho Oncology.

Обе составляющие комбинированной терапии уже одобрены для применения в США. Препарат Inqovi действует, подавляя способность раковых клеток синтезировать ДНК; Venclexta блокирует белок, способствующий выживанию раковых клеток. Оба препарата уже были одобрены FDA для лечения других форм рака крови. Новое одобрение FDA полностью перорального режима лечения для пациентов с AML, которым противопоказана химиотерапия, было основано главным образом на данных исследования фазы 2b ASCERTAIN-V (NCT04657081) с участием более 100 взрослых пациентов с впервые диагностированным AML, которым не показана интенсивная химиотерапия.

Результаты исследования показали, что у 42% участников, получавших Inqovi в сочетании с Venclexta, был достигнут полный ответ, то есть показатели крови вернулись к норме, а признаки лейкемии исчезли из костного мозга. Медианное время от начала лечения до достижения полного ответа составило 2 месяца, и, по последним данным, у большинства пациентов, достигших полного ответа, рецидива рака не наблюдалось. Согласно инструкции по применению препарата Inqovi, наиболее распространенными побочными эффектами являются снижение количества клеток крови, инфекции, диарея, тошнота и запор. Также часто встречались усталость, одышка, снижение аппетита, сыпь и боли в суставах, мышцах и/или животе.

Комбинированная терапия также способна вызвать тяжелую миелосупрессию — состояние, при котором организм не может вырабатывать достаточное количество новых клеток крови, что может привести к летальному исходу.

Источник: https://rarecancernews.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/

21.05.2026