Пероральное лечение от COVID-19 получает статус FDA Fast Track
FDA предоставило статус Fast Track для EPD-235, экспериментального противовирусного препарата для лечения и профилактики COVID-19. EDP-235 представляет собой ингибитор протеазы коронавируса 3CL, предназначенный для перорального приема один раз в день при COVID-19. В настоящее время он проходит первое испытание NCT05246878 фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Участники испытания будут получать EDP-235 или плацебо в виде однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз. По данным компании, доклинические данные показывают, что EDP-235 эффективно блокирует репликацию SARS-CoV-2 на нескольких клеточных моделях, включая первичные эпителиальные клетки дыхательных путей человека. Также было обнаружено, что противовирусный препарат имеет хорошую биодоступность при пероральном приеме без усиления ритонавиром и благоприятное распределение в клетках легких. «Мы считаем, что профиль EDP-235 позиционирует его как потенциально лучшее в своем классе противовирусное терапевтическое средство, и мы продолжаем сообщать данные нашего текущего исследования фазы 1 EDP-235 в следующем квартале», — сказал Джей Р. Лули, Доктор философии, президент и главный исполнительный директор Enanta Pharmaceuticals, биотехнологической компании, разрабатывающей EDP-235. Обозначение FDA Fast Track помогает ускорить разработку и проверку продуктов, предназначенных для лечения серьезных и опасных для жизни состояний, в которых существует неудовлетворенная медицинская потребность.
11.04.2022