Первый препарат против COVID-19 рекомендован ЕС для утверждения

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал предоставить Веклури (ремдесивир) условное маркетинговое разрешение для лечения COVID-19 у взрослых и подростков с 12 лет с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород.

Ремдесивир является первым препаратом против COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в ЕС. Данные по ремдесивиру были оценены в исключительно короткие сроки с помощью скользящей процедуры обзора, подхода, используемого EMA во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для оценки данных по мере их поступления. С 30 апреля 2020 года CHMP начал оценку данных о качестве и производстве, неклинических данных, предварительных клинических данных и подтверждающих данных по безопасности из программ сострадательного использования, задолго до подачи заявки на получение разрешения на продажу 5 июня. Оценка досье завершилась сегодняшней рекомендацией, которая в основном основана на данных исследования NIAID-ACTT-11, спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), а также на данных других исследований по ремдесивиру. Исследование NIAID-ACTT-1 оценило эффективность запланированного 10-дневного курса ремдесивира у более чем 1000 госпитализированных пациентов с COVID-19. Ремдесивир сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), и основной мерой эффективности было время выздоровления пациентов (определяемое как то, что пациент больше не находится в больнице и/или не требует домашнего кислорода или находится в больнице, но не требует дополнительного кислорода и больше не требует постоянной медицинской помощи). Окончательные данные по смертности пациентов в этом исследовании еще не получены, отмечает регулятор. Как сообщала компания-разработчик Gilead Sciences, к исследованию также планируется ингаляционная форма. Такая форма препарата имеет потенциал применения на более ранних стадиях заболевания и вне стационаров, считают в компании. Ремдесивир ранее получил экстренное разрешение на применение при тяжелом течении COVID-19 в США, Индии, Сингапуре и Южной Корее. Японский регулятор официально одобрил препарат по этому показанию.

Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-treatment-recommended-eu-authorisation

29.06.2020