Petosemtamab получил от FDA статус Breakthrough Therapy Designation
Голландская онкологическая компания Merus N.V., разрабатывающая инновационные полноразмерные мультиспецифические антитела (Biclonics® и Triclonics®) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Breakthrough Therapy Designation (BTD) ее препарату Petosemtamab.
Petosemtamab предназначен для лечения пациентов с рецидивирующей либо метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC), у которых заболевание прогрессировало после лечения платиной на основе химиотерапии и антителами. Это назначение последовало за получением Fast Track Designation для petosemtamab при аналогичном лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим HNSCC.
BTD подтверждается данными продолжающегося открытого многоцентрового клинического исследования (КИ) NCT03526835 фазы 1/2 по оценке монотерапии Petosemtamab у пациентов с распространенными солидными опухолями, включая ранее леченный (рецидивирующий или метастатический) HNSCC. Merus планирует предоставить обновленные данные об эффективности, долговечности и безопасности этой группы во второй половине 2024 года.
Благодаря получению статуса BTD Merus планирует в ускоренном порядке участвовать в обсуждениях с FDA для скорейшей подачи потенциальной заявки на получение лицензии на биологические препараты (Biologics License Application, BLA).
«Мы воодушевлены получением BTD для Petosemtamab, что еще раз подтверждает его потенциал стать новым стандартом терапии пациентов с ранее леченным HNSCC», — заявила Эшли Перейра (Ashley Pereira), доктор фармацевтики, старший вице-президент по вопросам регулирования компании Merus. «Мы с нетерпением ждем продолжения конструктивных отношений с FDA по мере продвижения в реализации нашего плана по началу исследования фазы 3 на ранее лечившихся HNSCC в середине 2024 года и подготовке к потенциальному исследованию фазы 3 по оценке комбинации Petosemtamab и Рembrolizumab у ранее не получавших лечения пациентов.».
О раке головы и шеи
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) охватывает группу раковых заболеваний, развивающихся в плоскоклеточных клетках, выстилающих слизистые оболочки рта, горла и гортани. Эти виды рака начинаются, когда здоровые клетки изменяются и бесконтрольно растут, в конечном итоге образуя опухоли. HNSCC обычно связан с употреблением табака и алкоголя и/или инфекциями ВПЧ, в зависимости от того, где они развиваются. HNSCC является шестым наиболее распространенным раком в мире, и, по оценкам, в 2020 году во всем мире было зарегистрировано более 930 000 новых случаев и более 465 000 смертей от HNSCC. Заболеваемость HNSCC продолжает расти и, как ожидается, увеличится на 30% до более чем 1 миллиона новых случаев случаев ежегодно к 2030 году. HNSCC является серьезным и опасным для жизни заболеванием с плохим прогнозом, несмотря на доступные в настоящее время стандарты лечения.
О Petosemtamab
Petosemtamab (MCLA-158), представляет собой полноразмерное человеческое антитело IgG1 с низким содержанием фукозы Biclonics®, нацеленное на рецептор эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR) и богатый лейцином повтор, содержащий рецептор 5, связанный с G-белком (LGR5). Petosemtamab предназначен для проявления трех независимых механизмов действия, включая ингибирование EGFR-зависимой передачи сигналов, связывание LGR5, приводящее к интернализации и деградации EGFR в раковых клетках, а также усиление антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) и антителозависимого клеточного фагоцитоза (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).
О компании Merus N.V. и антителах
Merus — биотехнологическая компания, занимающаяся клинической онкологией и разрабатывающая инновационные полноразмерные терапевтические препараты на основе человеческих биспецифических и триспецифических антител, называемые Multiclonics®. Multiclonics® производятся с использованием стандартных отраслевых процессов, и в доклинических и клинических исследованиях было обнаружено, что они имеют некоторые характеристики обычных человеческих моноклональных антител, такие как длительный период полувыведения и низкая иммуногенность.
Merus разрабатывает лучшие в своем классе препараты для лечения и потенциального лечения онкологических больных. Ее передовые программы развития используют формат Biclonics®. Биспецифические антитела Biclonics® способны одновременно воздействовать на опухоли несколькими способами. Например, путем активации иммунной системы для уничтожения опухолевых клеток и прямого ингибирования путей роста и выживания опухолевых клеток. Biclonics® отличаются от многих других форматов биспецифических антител, поскольку они не требуют линкеров или модификаций для обеспечения правильного спаривания тяжелых и легких цепей, а также не требуют слитых белков для добавления функциональности. Благодаря формату природных антител IgG, Biclonics® можно надежно производить с высокими выходами.
Triclonics® имеют уникальную конструкцию антител, способную одновременно связывать три мишени. Они обладают потенциалом активировать уничтожение опухолевых клеток и/или модулировать иммунную систему, способствуя более устойчивым и специфичным противоопухолевым иммунным ответам.
Источник: https://finance.yahoo.com/
Источник: https://www.linkedin.com/
Источник: https://merus.nl/
15.05.2024