Pfizer и BioNTech активно продвигают новую вакцину против омикрона и защищаются в суде
Нет сомнений в эффективности вакцин Pfizer и BioNTech против COVID-19, но за такими успехами часто следуют серьезные проверки и судебные иски. Обе компании разрабатывают и тестируют новые вакцины против COVID-19, специфичные для омикрон-штаммов, и при этом вынуждены защищать свои технологии в суде.
Pfizer и BioNTech инициировали фазу II клинических исследований (КИ) усиленной вакцины против COVID-19. Эта бивалентная вакцина-кандидат следующего поколения, BNT162b5, состоит из РНК, кодирующих усиленные белки-шипы перед слиянием, как для уханьского штамма дикого типа, так и для варианта омикрон. Спайковый белок был модифицирован с целью усиления иммунного ответа для лучшей защиты от COVID-19. КИ пройдет в США, в нем примут участие около 200 человек в возрасте от 18 до 55 лет, получивших одну повторную прививку разрешенной в США вакцины против COVID-19, не менее чем за 90 дней до КИ. В исследовании нет плацебо.
Pfizer и BioNTech также объявили о новом соглашении с правительством США на поставку 105 млн. доз (30 мкг, 10 мкг и 3 мкг) своих вакцин, включая адаптированные против омикрона для взрослых, как та, что тестируется в КИ фазы II.
Правительство США заплатит 3,2 млрд. долларов за первые 105 миллионов доз, у него есть право приобрести до 195 млн. дополнительных доз, доведя их общее количество до 300 млн.
Обе компании представили основные данные о двух вакцинах-кандидатах, адаптированных к омикрону. Они начали производить эти вакцины за свой счет, чтобы начать их доставку, как только они будут одобрены. Кроме того, Pfizer и BioNTech борются с патентными претензиями. Немецкая компания CureVac подала иск в немецкий суд против BioNTech, требуя «справедливой компенсации за нарушение прав интеллектуальной собственности CureVac». Претензии связанны с технологией, используемой для производства вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19. CureVac сняла свою мРНК-вакцину против COVID-19 первого поколения из регулятивной проверки в прошлом году, вместо этого сосредоточившись на вакцине второго поколения. В ранних КИ вакцина CureVac была эффективна только на 47%. CureVac заявила: «Портфель интеллектуальной собственности CureVac защищает несколько изобретений, которые считаются важными для проектирования и разработки мРНК-вакцины SARS-CoV-2 от BioNTech, среди прочего. Они касаются конструирования молекул мРНК, включая модификации последовательности для повышения стабильности и усиления экспрессии белка, а также составов вакцин мРНК, специфичных для вакцин против SARS-CoV-2».
Теперь Pfizer и BioNTech подали жалобу на CureVac в Окружной суд США в Массачусетсе, утверждая, что CureVac пытается получить прибыль от успеха их вакцин. BioNTech сообщает, что патенты CureVac в США эквивалентны немецким патентам, упомянутым CureVac в их немецком иске. CureVac инициировала переговоры с Pfizer и BioNTech по поводу прав на интеллектуальную собственность, но они не увенчались успехом. Встречный иск Pfizer и BioNTech требует от бостонского суда объявить, что их вакцина Comirnaty, не нарушает три патента CureVac на мРНК-вакцины. Они утверждают, что их вакцина не работает так же, как патенты CureVac. Один из трех патентов касается того, как мРНК встраивается в липидные наночастицы (ЛНЧ), являющиеся векторами доставки вакцин.
Компания Alnylam также подала в суд на Pfizer и BioNTech, и отдельно – на Moderna, утверждая, что они нарушили недавно полученный ею патент на систему доставки мРНК, используемую в вакцинах против COVID-19. Alnylam утверждает, что мРНК-вакцины Moderna и Pfizer также нарушают патент Alnylam на технологию ЛНЧ. Alnylam подала иски в тот же день, когда Управление по патентам и товарным знакам США выдало патент. В Pfizer заявили, что Alnylam понимает, что вакцина Comirnaty «выходит за рамки того, что на самом деле изобрела Alnylam». Moderna в ответ на иск заявила, что претензии Alnylam не обоснованы, поскольку Moderna предоставила вакцины в рамках национальной программы вакцинации правительства США.
Новые судебные процессы требуют от производителей неуказанной пока доли гонораров за проданные вакцины. Pfizer и BioNTech прогнозируют продажи своей вакцины против COVID-19 в этом году на сумму 32 млрд. долларов. Moderna прогнозирует 21 млрд. долларов.
1.08.2022