Pfizer сообщает положительные результаты фазы 3 для комбинации Talzenna при раке простаты

Pfizer объявила о положительных результатах общей выживаемости (ОВ) в позднем клиническом исследовании (КИ) комбинированного лечения рака простаты.

КИ фазы 3 TALAPRO-2 оценивало ингибитор PARP от фармацевтического производителя Talzenna (talazoparib) в сочетании с его партнерским ингибитором пути андрогеновых рецепторов (androgen receptor pathway inhibitor, ARPI) Xtandi (enzalutamide) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC).

Результаты показали статистически значимое и клинически значимое улучшение ОВ у пациентов, получавших комбинацию в когорте «всех желающих», а также у пациентов с мутировавшим геном гомологичной рекомбинации (HRR) mCRPC, по сравнению с одним Xtandi.

Talzenna плюс Xtandi теперь является первой и единственной комбинацией ингибитора PARP/ARPI, которая значительно улучшает выживаемость у пациентов с mCRPC независимо от статуса мутации, отметил Роджер Дэнси (Roger Dansey), директор по развитию онкологии компании Pfizer.

Клинически значимое улучшение выживаемости без рентгенологического прогрессирования по результатам предыдущего первичного анализа исследования также сохранилось в обеих когортах, а профиль безопасности комбинации в целом соответствовал известному профилю безопасности каждого препарата.

Рак предстательной железы является вторым по распространенности видом рака у мужчин во всем мире, по оценкам, в 2022 году было диагностировано 1,4 миллиона новых случаев. В течение 5-7 лет после постановки диагноза, до 20% пациентов развивают mCRPC, форму заболевания, которая распространилась за пределы предстательной железы и прогрессировала, несмотря на медикаментозное или хирургическое лечение для снижения тестостерона.

Комбинация Talzenna и Xtandi была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в июне 2023 года для использования у взрослых с mCRPC с мутацией гена HRR. Комбинация также была одобрена Европейской комиссией в январе 2024 года для лечения mCRPC у взрослых, которым химиотерапия не показана клинически.

Новые данные TALAPRO-2 теперь будут переданы мировым органам здравоохранения для поддержки потенциального расширения маркировки.

Глобальный ведущий исследователь исследования Нирадж Агарвал (Neeraj Agarwal), Институт онкологии Хантсмана, Университет Юты (Huntsman Cancer Institute, University of Utah), заявил: «Полученные результаты убедительно указывают на потенциально меняющую практику эффективность Talzenna в сочетании с Xtandi для мужчин с mCRPC».

mCRPC является самой поздней и агрессивной стадией заболевания, и результаты TALAPRO-2 дают столь необходимую надежду пациентам, которые по-прежнему испытывают высокую неудовлетворенную потребность в эффективных вариантах лечения.

Источник: https://pmlive.com/

14.10.2024