Pipeline Therapeutics заключила глобальное соглашение с Janssen по исследовательской нейробиологической терапии PIPE-307

Pipeline Therapeutics, американская биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся точной нейрорегенерацией, объявила о заключении глобального соглашения с Janssen Pharmaceutica NV (Janssen) о лицензировании и разработке исследуемого соединения PIPE-307 для лечения заболеваний нервной системы. В случае успеха Pipeline суммарно получит более $1 млрд в виде различных платежей.

PIPE-307 представляет собой пероральный высокоселективный антагонист мускаринового рецептора М1. Препарат успешно прошел 2 клинических исследования (КИ) фазы 1 на здоровых пациентах и получил одобрение FDA в качестве нового исследовательского препарата для пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS).

По условиям соглашения, Pipeline предоставит Janssen мировую эксклюзивную лицензию на КИ, разработку и коммерциализацию PIPE-307 по всем показаниям. Pipeline будет иметь право продолжать продвигать PIPE-307 для лечения RRMS посредством проведения КИ Фазы 2.

Pipeline получит авансовый платеж в размере $50 млн от Janssen и отдельно до $25 млн в виде инвестиций в акционерный капитал от Johnson & Johnson Innovation — JJDC, Inc. и до $25 млн в виде инвестиций в акционерный капитал от существующих инвесторов Pipeline. Кроме того, Pipeline также имеет право на получение примерно $1 млрд в виде гонораров с продаж.

Pipeline Therapeutics дополнительно выделяет $80 млн на развитие программ по лечению снижения слуха и рассеянного склероза. У компании также есть кандидат PIPE-791 в доклинической разработке для восстановления миелина и терапии нейровоспаления.

Необходимо отметить, что крупные фармацевтические компании, такие как Pfizer и AbbVie, пересмотрели возможности лечения расстройств ЦНС, заключив в прошлом году дорогостоящие сделки. Приобретение Pfizer Biohaven за $11,6 млрд для ее портфеля лекарств против мигрени было одним из крупнейших в 2022 году. Тем временем AbbVie приобрела Syndesi Therapeutics для лечения болезни Альцгеймера и депрессии на ранней стадии.

Лекарство-мишень мускариновый рецептор M1 в последнее время находится в центре внимания, поскольку Karuna Therapeutics приближается к решению FDA по терапии шизофрении KarXT.

О PIPE-307 для лечения рассеянного склероза RRMS

PIPE-307 представляет собой пероральный высокоселективный антагонист мускаринового рецептора M1, клинические исследования которого начинаются у пациентов с RRMS. Компания завершила несколько КИ фазы 1 PIPE-307 у здоровых пациентов, в том числе исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности и фармакокинетики, а также исследование ПЭТ для определения оккупации мозга M1 после однократной дозы PIPE-307 у здоровых добровольцев.

В этих исследованиях PIPE-307 продемонстрировал линейные фармакокинетические данные, согласующиеся с доклиническим моделированием, и, в целом, хорошо переносился во всех группах доз. Важно отметить, что анализ нейропсихологических показателей, в том числе тесты, включающие психомоторику, внимание и обучаемость, был проведен в КИ фазы 1 и не показал значительного фармакокинетического или дозозависимого влияния на когнитивную функцию.

О Pipeline Therapeutics

Pipeline Therapeutics — биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализацией первых в своем классе методов точной нейрорегенерации, включая восстановление миелина, синаптогенез и восстановление аксонов. Компания имеет широкий спектр программ для лечения множественных расстройств ЦНС. Ее флагманская программа PIPE-307 завершила два КИ фазы 1 — исследование SAD / MAD и исследование ПЭТ — на здоровых добровольцах и получила разрешение на исследование нового лекарственного средства от FDA для начала клинической разработки рецидивирующего заболевания у больных рассеянным склерозом в стадии ремиссии.

Источник: https://pipelinereview.com/

Источник: https://www.fiercebiotech.com/

20.04.2023