Победа Трампа заставила биотехнологическую отрасль сосредоточиться на его планах относительно FDA и FTC

Избранный президент США Дональд Трамп заявил, что позволит Роберту Ф. Кеннеди-младшему «разгуляться» в вопросах здравоохранения, в то время как многие ожидают, что смена руководства в Федеральной торговой комиссии (Federal Trade Commission, FTC) может снизить контроль за слияниями и поглощениями.

Победа Дональда Трампа на президентских выборах в США означает, что федеральные агентства здравоохранения и регулируемые ими отрасли ожидают существенные перемены. Насколько драматичные — пока не вполне ясно.

Трамп пообещал «сделать Америку снова здоровой» и, приняв Роберта Ф. Кеннеди-младшего, известного критика вакцин и фармацевтических компаний, дал понять, что такая кампания может включать неортодоксальные или разрушительные идеи. «Я позволю ему безудержно заниматься здоровьем, едой и лекарствами», — сказал Трамп в своей предвыборной речи в Нью-Йорке в прошлом месяце.

Потенциальная роль Кеннеди в надзоре или консультировании по вопросам политики в области здравоохранения заставляет фармацевтическую промышленность сосредоточиться на том, как Трамп может относиться к FDA.

В свой первый срок Трамп выбрал более традиционные кандидатуры — Скотта Готлиба (Scott Gottlieb), а затем Стивена Хана (Stephen Hahn) — в качестве своих комиссаров FDA. И хотя он и его администрация опирались на Агентство, чтобы принимать решения по непроверенным методам лечения COVID-19, таким как гидроксихлорохин, они также запустили «Операцию Warp Speed», ускорив разработку безопасных и эффективных вакцин от коронавируса.

«Я думаю, что администрация Трампа будет уделять много внимания FDA», — заявила Холли Фернандес Линч (Holly Fernandez Lynch), профессор кафедры медицинской этики и политики здравоохранения в Университете Пенсильвании. «Очевидно, что FDA было в центре внимания президента Трампа в прошлый раз из-за COVID».

На второй срок Трампа повестка дня в области лекарственной политики, на которую повлиял Кеннеди, может выглядеть несколько иначе. В интервью NPR во вторник, Кеннеди сказал, что ему поручено избавить регулирующие органы от «коррупции», вернуть их к научно обоснованной науке и положить конец тому, что он назвал эпидемией хронических заболеваний. Ранее он также сообщил, что надеется продвигать то, что некоторые врачи считают «маргинальными» областями медицинской науки, такими как инъекции стволовых клеток и нутрицевтики.

«Если вы работаете в FDA и являетесь частью этой коррумпированной системы, у меня для вас два сообщения: 1. Сохраните свои записи и 2. Собирайте чемоданы», — написал Кеннеди.

Его сосредоточенность на отмене того, что он считает регуляторным подавлением, может иметь союзника в лице Трампа. Линч отметила, что недавний акцент Трампа на законопроекте о «праве попробовать», который он подписал в 2018 году, свидетельствует о взгляде Трампа на Агентство.

«Тот факт, что Трамп продолжает поднимать эту тему, говорит о том, что он продолжает считать это важным делом», — заметила Фернандес Линч. «Я действительно думаю, что это дает много информации о его мнении относительно ценности FDA. Предполагается, что он будет подталкивать FDA к еще большей гибкости в своих действиях, которую они уже проявляют», — сказала она.

Тем не менее, аналитики ожидают, что Кеннеди будет трудно добиться утверждения Сенатом на руководящие должности в FDA или Министерство здравоохранения и социальных служб. В интервью NPR Кеннеди сказал, что пока не решено, какой может быть его роль. Другие кандидаты могут быть предпочтительны для FDA и HHS (Department of Health and Human Services).

«Никто из нас не знает, кто будет назначен», — сказал Джеффри Джонас (Jeffrey Jonas), бывший генеральный директор Sage Therapeutics и в настоящее время партнер Cure Ventures. «Поэтому вопрос будет заключаться в следующем: Кеннеди будет единственным голосом, что прозвучит? Или его привлекут, чтобы он представлял определенную точку зрения на здоровье и лекарства?».

«Фармацевтическая промышленность, возможно, является самой строго регулируемой отраслью в мире. Это действительно не работа для любителей или политиков», — добавил Джонас. «Хотелось бы  надеяться, что новая администрация назначает людей, знакомых с наукой, в аполитичной манере».

Хотя руководители биотехнологий могут относиться к Кеннеди с некоторым беспокойством, они более оптимистично настроены относительно того, что администрация Трампа может означать для контроля федерального правительства за слияниями и поглощениями. Заключение сделок фармацевтическими компаниями играет важную роль в биотехнологиях. Поглощения приносят прибыль инвесторам в биотехнологии и возвращают капитал и таланты в стартапы, работающие над новыми идеями. Некоторые утверждают, что они также могут увеличить рыночную власть компаний и уничтожить конкурентов.

Отраслевые слияния и поглощения стали особой целью FTC под руководством ее нынешнего председателя Лины Хан (Lina Khan), назначенной администрацией Байдена. FTC тщательно изучила покупку Amgen компании Horizon Pharmaceuticals за $28 млрд, ужесточила правила слияний и, что наиболее тревожно для многих в биотехнологиях, предприняло необычный шаг, заблокировав лицензионную сделку на ранней стадии. «Что касается FTC, есть большая вероятность, что смена руководства будет положительной для биотехнологий», — написала в электронном письме Дафна Зохар (Daphne Zohar), генеральный директор Seaport Therapeutics и бывший глава PureTech Health.

Джонас из Cure придерживается аналогичной точки зрения. «Многие из нас считают, что FTC была очень произвольной в применении правил и положений», — сказал он. «Я думаю, что смена в этом офисе пойдет на пользу как инвестиционному и биотехнологическому сообществам, так и пациентам и инновациям».

Текущий срок полномочий Хан заканчивается в 2028 году. Но президент имеет право назначить председателя FTC, а у Трампа будет возможность заменить комиссара Ребекку Келли Слотер (Rebecca Kelly Slaughter), срок полномочий которой истекает в мае 2025 года.

Помимо кадровых вопросов, администрация Трампа может изменить подход федерального правительства к ценообразованию на лекарства. В свой первый срок Трамп выдвинул ряд мер по сокращению расходов на лекарства, которые либо не были реализованы, либо были сорваны судебными исками. Среди них была политика «благоприятных наций», призванная привязать возмещения по Medicare к ценам, уплачиваемым за рубежом. Этот план — «один из способов контролировать цены на макроуровне», — говорит Джонас, — «так что это будет одна из областей, за которой люди будут следить».

Однако в последние месяцы Трамп, по-видимому, отступил от этой идеи, и в ходе его предвыборной кампании в октябре было заявлено, что «нет никаких стимулов» для возрождения политики.

После того, как Трамп покинул свой пост, администрация Байдена также приняла Закон о снижении инфляции (Inflation Reduction Act), который впервые предоставил Medicare полномочия по ведению переговоров о ценах на лекарства. Неясно, как новая администрация сможет скорректировать реализацию закона.

«Диапазон возможных результатов для отрасли в отношении политики ценообразования на лекарства во второй срок Трампа весьма существенен, и перспективы новой программы переговоров о ценах на лекарства Medicare, возможно, являются лучшим примером», — написал аналитик Cowen Рик Вайссенстейн (Rick Weissenstein).

Второй срок Трампа также может возобновить пристальное внимание к связям американских фирм с китайскими компаниями. К тому же его администрация может попытаться ограничить абортивный мифепристон, доступность которого FDA пыталось отстоять при администрации Байдена.

«Я ожидаю «маскианской» дерегуляции отрасли, которая могла бы внести некоторые позитивные элементы в наши усилия по обеспечению пациентов лекарствами при условии соблюдения высоких научных стандартов», — заявил Джон Мараганор (John Maraganore), бывший генеральный директор Alnylam Pharmaceuticals, а ныне член советов директоров нескольких биотехнологических компаний.

Источник: https://www.biopharmadive.com/

11.11.2024