Почему FDA отвергло флувоксамин как терапию от Covid-19
В прошлом году исследователи, тестировавшие дешевые непатентованные лекарства в надежде, что один или несколько из них могут оказаться эффективными против лечения Covid-19, наткнулись на многообещающий кандидат – антидепрессант флувоксамин.
В масштабном рандомизированном контролируемом КИ Together (Вместе) ученые из Университета Макмастера сравнили 8 перепрофилированных препаратов и обнаружили, что большинство из них, в том числе – сенсационный ивермектин, противопаразитарное средство, воспринятое многими как чудодейственное лекарство от Covid-19, не справились с болезнью. Но оказалось, что флувоксамин снижает остроту заболевания примерно на 30%. Он уже продемонстрировал некоторые перспективы в небольших КИ в прошлом году, но последние могут иногда давать ложно хорошие результаты, поэтому его не воспринимали всерьез, пока не были получены впечатляющие данные исследования «Вместе». «Это уже отличается от гидроксихлорохина и компании, учитывая высокое качество исследований. Возможно, мы, наконец, что-то найдем.», — заявил Пол Сакс в журнале NEJM Journal Watch. Государственные регуляторы, однако, оставались более скептичными — отчасти потому, что система регулирования не предназначена для добавления новых показаний к лекарствам ранее уже одобренным FDA, без спонсирующей их фармацевтической компании. Другой исследователь, убежденный в эффективности флувоксамина, Дэвид Боулвэр, решил взять дело в свои руки. FDA не знало, как поступать с заявками на одобрение лекарств по новым показаниям без ответственного за подачу заявки лица? Отлично. Он подаст его сам. В декабре он написал и подал заявку на экстренное использование флувоксамина для лечения Covid-19. Во многих смыслах это была трогательная история о силе гражданской науки. Но это не так. На этой неделе FDA отклонило заявку на разрешение на экстренное использование флувоксамина. Регулятор утверждает, что результаты КИ «Вместе» оказались более неоднозначными, чем они выглядели вначале — большая часть преимуществ получена за счет сокращения продолжительности наблюдения в отделениях неотложной помощи. Они указали, что после КИ «Вместе» в дополнительных исследованиях были предприняты попытки убедиться в преимуществах флувоксамина, и в основном они не дали столь значительных результатов. Сделав такой необычный шаг, FDA опубликовало подробное объяснение отказа, и по большей части оно очень разумное. Но весь эпизод по-прежнему демонстрирует, что сегодня плохо в том, как мы проверяем и одобряем лекарства.
23.05.2022