После успеха исследования фазы IIb OS Therapies планирует получить мировое одобрение вакцины против остеосаркомы
OS Therapies – американская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на иммунотерапии и конъюгатах антител с лекарственными препаратами (ADC). Её противораковая вакцина OST-HER2 продемонстрировала улучшение общей выживаемости в исследовании фазы II при метастатической остеосаркоме с метастазами в легких. Теперь OS Therapies будет добиваться одобрения препарата по данному показанию в Великобритании, США и ЕС.
Уже проведенные исследования показали, что противораковая вакцина OST-HER2 значительно улучшает общую выживаемость (ОВ) у пациентов с рецидивирующей, полностью резецированной, легочной метастатической остеосаркомой в течение двух лет. Этот эффект наблюдался в исследовании фазы IIb (NCT04974008), в котором 75% пациентов, получавших иммунотерапию, были живы в течение двух лет. Это статистически значимое улучшение по сравнению с 40%, наблюдавшимися в группе исторического контроля.
Кроме того, 100% пациентов, продемонстрировавших бессобытийную выживаемость (БСВ) через 12 месяцев, достигли общей выживаемости в течение двух лет. Эта тенденция, хотя и в меньшей степени, наблюдалась у пациентов, у которых не наблюдалось бессознательных исходов в течение 12 месяцев, при этом 59% участников остались живы через два года.
Это следует за положительными результатами исследования OST-HER2, полученными в январе, в котором 33% пациентов достигли бессознательных исходов в течение 12 месяцев по сравнению с 20% в контрольных группах.
Полученные экспериментальные результаты станут хорошей новостью для OS Therapeutics, которая в январе 2025 года выделила $8 млн компании Ayala Pharmaceuticals на приобретение полных глобальных прав на OST-HER2 и два других препарата для лечения рака. Это произошло после подписания лицензионного соглашения, которое биотехнологическая компания заключила с создателем противораковой вакцины, компанией Advaxis, которая впоследствии объединилась с Ayala в 2022 году.
Директор по маркетингу OS Therapeutics Роберт Пети (Robert Petit) отметил, что компания подаст заявки на регистрацию в США, Великобритании и ЕС. «Мы по-прежнему придерживаемся графика подачи заявки на условное регистрационное удостоверение (Marketing Authorisation Application, MAA) в Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) в декабре 2025 года, заявки на лицензирование биологических препаратов (Biologics Licensing Application, BLA) в рамках Программы ускоренного одобрения (Accelerated Approval Program) в FDA в январе 2026 года и заявки на MAA в EMA в первом квартале 2026 года», — пояснил Пети.
Если OST-HER2 получит зелёный свет от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), он станет первым доступным таргетным методом лечения метастатической остеосаркомы. Хотя ряд таргетных препаратов, таких как ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), иногда назначают при остеосаркоме не по прямому назначению, в настоящее время нет одобренных методов лечения по этому показанию.
Это означает, что пациентам приходится полагаться на химиотерапию и лучевую терапию, которые демонстрируют скромные результаты и сопровождаются серьёзными побочными эффектами. Такой вынужденный подход привел к неблагоприятным прогнозам для этой группы пациентов: в исследовании, опубликованном Национальными институтами здравоохранения (NIH), пятилетняя общая выживаемость при этом показании оценивается всего в 20–40%.
Однако доктор Питер Андерсон (Peter Anderson), онколог Детской клиники Кливленда и научный консультант OS Therapies, отметил, что данные исследования фазы IIb «обнадёживают» отрасль. «OST-HER2 безопасен и хорошо переносится, и необходимы новые методы лечения метастатической остеосаркомы», — заявил Андерсон. «Я надеюсь, что эта иммунотерапия станет одним из вариантов лечения пациентов в ближайшем будущем», — добавил он.
По данным Центра фармацевтической аналитики GlobalData (материнская компания Clinical Trials Arena), в настоящее время в исследованиях фазы III остеосаркомы изучаются как минимум три метода лечения. К ним относятся Stivarga (регорафениб) компании Bayer, соказолимаб (Lee’s Pharmaceutical Holdings) и TAS-115 (Taiho Pharmaceutical).
Об остеосаркоме
Остеосаркома – редкая злокачественная опухоль, рак костей. Эта болезнь относится к солидным опухолям и появляется из-за мутации клеток, из которых обычно вырастают кости. Так как опухоль вырастает в самих костях (в костной ткани), её поэтому называют первичной опухолью костей. То есть это не метастазы от других злокачественных опухолей, которые выросли в других органах. Чаще всего остеосаркома вырастает и расходится по организму очень быстро. Если болезнь не лечить правильно и эффективно, то она всегда является смертельной.
Остеосаркома — редкое онкологическое заболевание, составляющее около 2,6% всех злокачественных новообразований, но при этом она является самой распространенной первичной опухолью кости, особенно у детей и подростков (около 85% случаев). Наибольшая заболеваемость наблюдается в возрасте 10–20 лет, чаще у мужчин, чем у женщин. Прогноз значительно улучшился благодаря химиотерапии: пятилетняя выживаемость при локализованной форме превышает 70%.
Остеосаркома может распространяться из места своего возникновения на другие органы. Это затрудняет лечение и восстановление. Чаще всего остеосаркома распространяется на лёгкие, ту же или другую кость. Метастазирование — это распространение злокачественных клеток из места их происхождения в отдаленные органы через лимфатические или кровеносные сосуды. Как правило, метастатический рак считается запущенной формой рака или раком 4 стадии.
О компании OS Therapies
OS Therapies — созданная в 2018 году компания, специализирующаяся на клинической онкологии и занимающаяся поиском, разработкой и коммерциализацией методов лечения остеосаркомы и других солидных опухолей. OST-HER2, ведущий актив компании, представляет собой иммунотерапевтический препарат, использующий иммуностимулирующее действие бактерий Listeria для запуска мощного иммунного ответа, направленного на белок HER2. OST-HER2 получил от FDA статусы редкого детского заболевания (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), Fast-Track и Orphan Drug Designations. Препарат OST-HER2 был условно одобрен Министерством сельского хозяйства США для лечения остеосаркомы у собак.
Кроме того, OS Therapies разрабатывает конъюгаты антитело-лекарство (Antibody Drug Conjugate, ADC) и конъюгаты-лекарство (Drug Conjugates, DC) нового поколения, известные как настраиваемые ADC (tunable ADC, tADC), которые включают в себя настраиваемые, адаптированные кандидаты антитело-линкер-полезная нагрузка. Эта платформа использует запатентованную компанией технологию силиконового Si-линкера и условно активной полезной нагрузки (CAP), что позволяет доставлять несколько полезных нагрузок на один линкер.
Штаб-квартира компании расположена в Роквилле, штат Мэриленд (США).
Источник: https://www.clinicaltrialsarena.com/
Источник: https://www.businesswire.com/
Источник: https://www.gpoh.de/
14.10.2025