Правительство предложило дать Минпромторгу доступ к коммерческой тайне производства лекарств

В Госдуму внесли законопроект, который позволит Минпромторгу по запросу получать информацию из регистрационного досье на препарат, являющуюся коммерческой тайной. Минздрав должен будет передавать информацию в рамках межведомственного взаимодействия.

Правительство предложило предоставить Министерству промышленности и торговли право на получение информации о производстве лекарств, являющейся коммерческой тайной. Соответствующий законопроект внесен в Государственную думу.

Документ предполагает изменения в федеральные законы № 98 от 29.07.2004 «О коммерческой тайне» и № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Минздрав должен будет по запросу Минпромторга предоставлять ему документы о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Согласно пояснительной записке, это необходимо для лицензирования производства лекарственных средств и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза.

В GMP ЕАЭС установлена прямая корреляция: препараты должны производиться в соответствии с регистрационным досье, это является требованием надлежащей производственной практики, пояснила «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. Логично предположить, что для проведения GMP-проверок уполномоченному органу может быть нужен доступ к информации из регистрационного досье, отметила эксперт.

При этом соответствие производства лекарственных препаратов правилам GMP ЕАЭС является и одним из лицензионных требований. «Так что и для проведения лицензионных проверок уполномоченному органу может быть нужен доступ к информации из регистрационного досье», — пояснила Борзова.

Передача информации должна проходить в рамках межведомственного информационного взаимодействия. При этом Минздрав должен будет уведомлять производителя о передаче информации Минпромторгу.

Это довольно удобный инструмент, чтобы повторно не запрашивать такую информацию у производителя, отметила Борзова. «При этом точные перспективы дальнейшего использования этой информации смогут оценить уполномоченные лица внутри компаний — производителей лекарственных средств, в части потенциальных объемов и практики проведения проверок», — считает юрист.

Источник: http://pharmapractice.ru/

3.05.2022