Препарат Accutar Biotechnology получил статус FDA Fast Track Designation при ER+/HER2 раке молочной железы

Accutar Biotechnology, Inc., американская биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке лекарственных препаратов с использованием искусственного интеллекта (ИИ), сегодня объявила, что FDA предоставило статус Fast Track препарату AC699. 

AC699 — это исследуемый, перорально биодоступный химерный деградатор эстрогенового рецептора (ER)α, который в настоящее время проходит клинические испытания фазы 1.

Препарат предназначен для лечения пациентов с эстрогеновым рецептором (ER)-положительным, рецептором человеческого эпидермального фактора роста-2 (HER2)-отрицательным, эстрогеновым рецептором 1 (ESR1)-мутированным прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания, во время или после как минимум 1 линии эндокринной терапии.

ER-положительный/HER2-отрицательный подтип является наиболее распространенным подтипом рака молочной железы (~70%), а мутации в гене эстрогенового рецептора 1 (ESR1) распространены (20-40%) среди ER-положительных/HER2-отрицательных пациенток, получавших эндокринную терапию в метастатической обстановке. AC699 продемонстрировал показатель объективного ответа (ORR) 50% у пациентов с мутацией ESR1 в текущем исследовании фазы 1, представленном на ASCO 2024.

«Получение статуса Fast Track для AC699 от FDA подчеркивает признание серьезного и опасного для жизни характера этого злокачественного новообразования, критических неудовлетворенных медицинских потребностей и потенциала AC699 для заполнения пробела в существующих методах лечения», — сказал Цзе Фань (Jie Fan), доктор философии, генеральный директор Accutar Biotechnology, Inc. «Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с FDA для оптимизации и ускорения программы разработки».

Об AC699 и исследовании фазы 1 (AC699-001)

AC699 — это исследуемый перорально биодоступный химерный деградатор эстрогенового рецептора (ER)α. В доклинических исследованиях AC699 продемонстрировал мощную и селективную деградацию белка ERα дикого типа и мутантов с благоприятными фармакологическими свойствами, а также многообещающую противоопухолевую активность в ER-положительных моделях опухолей животных.

Целью многоцентрового открытого исследования фазы 1 является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности лечения AC699 у пациентов с ER-положительным/ HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (NCT05654532).

О компании Accutar Biotechnology, Inc.

AccutarBio использует искусственный интеллект для революционного открытия лекарств. Благодаря возможностям стыковки лигандов в гибком режиме боковой цепи, виртуального скрининга и прогнозирования свойств лекарств ADME, платформа Accutar превосходит отраслевой стандарт в разработке лекарств с помощью вычислений. Гибридный подход компании, который использует вычислительное проектирование с последующей лабораторной проверкой, значительно сокращает время и затраты на открытие лекарств. Компания была основана в 2015 году и имеет филиалы в Шанхае, Китай, и шаб-квартиру в Нью-Йорке.

Источник: https://www.businesswire.com/

16.08.2024