Препарат Airsupra от AstraZeneca и Avillion для лечения астмы получил одобрение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило first-in-class препарат Airsupra (albuterol/budesonide,  альбутерол/будесонид) для лечения астмы, производства компаний AstraZeneca и британской Avillion.  Airsupra показан для лечения или профилактики бронхоконстрикции, а также снижает риск обострений.

AstraZeneca

Airsupra является первым и единственным лекарством неотложной помощи, одобренным в США для использования по мере необходимости для снижения риска обострений астмы.

Ранее известный как PT027, Airsupra представляет собой дозированный ингалятор под давлением (pMDI) — комбинированный препарат для экстренной помощи с фиксированной дозой.

Он включает бета2-агонист короткого действия (short-acting beta2-agonist, SABA) albuterol и противовоспалительный ингаляционный кортикостероид (inhaled cortico steroid, ICS) budesonide.

Airsupra одобрен для лечения или профилактики бронхоконстрикции по мере необходимости, а также для снижения риска обострений у пациентов с астмой в возрасте 18 лет и старше.

Препарат разработан компаниями AstraZeneca и Avillion в рамках соглашения о совместных действиях, подписанного в марте 2018 года.

Исполнительный вице-президент AstraZeneca BioPharmaceuticals по исследованиям и разработкам Мене Пангалос (Mene Pangalos) отметил в интервью: «Поскольку у пациентов в США ежегодно наблюдается более 10 миллионов обострений астмы, а неконтролируемая астма, как ожидается, обойдется экономике США в миллиарды долларов только за счет прямых медицинских расходов в течение следующих 20 лет, сегодняшнее положительное решение FDA является очень хорошей и важной новостью для  страдающих астмой».

Брэдли Э. Чиппс (Bredli E. Chipps), бывший президент Американского колледжа аллергии, астмы и иммунологии и медицинский директор Столичного центра аллергии и респираторных заболеваний в Сакраменто, США, сказал: «Больные с астмой подвержены риску тяжелых обострений. Современные ингаляторы с albuterol облегчают острые симптомы, но не лечат основное воспаление при астме. Одобрение Airsupra означает, что впервые у взрослых с астмой в США появилось лечение, позволяющее справиться как с симптомами, так и с самой воспалительной природой заболевания».

Эллисон Джейнс (Allison Jeynes), доктор медицины, главный исполнительный директор Avillion, сказала: «Мы рады, что наша программа совместной клинической разработки с AstraZeneca оказалась успешной и что Airsupra была одобрена в США в качестве нового варианта лечения пациентов с астмой. Мы рады продолжить наше сотрудничество с AstraZeneca в исследовании BATURA Phase IIIb, целью которого является дальнейшее создание доказательной базы по препарату Airsupra для снижения риска обострений астмы».

Одобрение регулирующих органов было основано на данных, полученных в ходе клинических исследований (КИ) фазы III MANDALA и DENALI.

Airsupra значительно снижал риск тяжелых обострений по сравнению с albuterol у пациентов с астмой средней и тяжелой степени в КИ MANDALA.

Он также показал значительное снижение среднего годового общего системного воздействия кортикостероидов сравнительно с albuterol, являющимся вторичной конечной точкой исследования.

астма

Терапия значительно улучшила функции легких в КИ DENALI сравнительно с albuterol и budesonide по отдельности у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.

Препарат также продемонстрировал постоянную безопасность и переносимость в обоих испытаниях с известными профилями компонентов.

Сотрудничество AstraZeneca и Avillion

В марте 2018 года AstraZeneca и Avillion подписали соглашение о продвижении Airsupra в рамках глобальной программы клинических исследований для лечения астмы. В соответствии с условиями соглашения, Avillion стала спонсором испытаний, ответственным за выполнение и финансирование многоцентровой глобальной программы КИ Airsupra посредством подачи NDA для решения регулирующего органа в США. После успешного одобрения Airsupra у AstraZeneca есть возможность, при определенных финансовых выплатах, коммерциализировать лекарство в США. 

 

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.drugs.com/

13.01.2023

Ajax Call Form
Loading...
Translate »