Препарат AstraZeneca для лечения тяжелой астмы в форме шприц-ручки одобрен в ЕС

Первый в своем классе препарат AstraZeneca для лечения тяжелой астмы Tezspire (tezepelumab-ekko)  в виде новой формы шприц-ручки, пригодной для самостоятельного введения пациентами, одобрен в ЕС. Tezspire — человеческое моноклональное антитело, воздействующее на основной источник воспаления: эпителий дыхательных путей, являющийся первой точкой контакта для вирусов, аллергенов, загрязняющих веществ и других вредных воздействий окружающей среды.

В частности, Tezspire нацеливается и блокирует TSLP, ключевой эпителиальный цитокин, находящийся на вершине множественных воспалительных каскадов и инициирует сверхреактивный иммунный ответ на аллергические, эозинофильные и другие типы воспаления дыхательных путей, связанные с тяжелой астмой.

Зеленый свет для новой предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки Tezspire был дан всего через 4 месяца после того, как ингибитор TSLP стал первым биологическим препаратом для лечения тяжелой астмы, одобренным в ЕС для использования у всех пациентов без ограничений. В том числе, для тех, у кого формы заболевания связаны с определенными характеристиками, такими как высокий уровень эозинофилов.

Глава отдела биофармацевтических исследований и разработок AZ Мене Пангалос (Mene Pangalos) заявил, что новое устройство поможет поддержать использование Tezspire для лечения «широкой группы пациентов с тяжелой астмой». Подсчитано, что во всем мире насчитывается примерно 2,5 млн пациентов с тяжелой астмой, которые не поддаются контролю.

В настоящее время биопрепарат поставляется в виде предварительно заполненного шприца, он дозируется медработником один раз в месяц, а новый состав позволит пациентам лучше контролировать свое лечение.

Как и его предшественник, препарат одобрен в ЕС для применения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с тяжелой астмой, состояние которых неадекватно контролируется высокими дозами ингаляционных кортикостероидов в сочетании с другим лекарственным средством.

Новая версия одобрена на основании исследований PATH-BRIDGE фазы 1 и PATH-HOME фазы 3, показавших, что 92% поставщиков медицинских услуг, пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, смогли успешно применять ее без потери эффективности сравнительно с утвержденной рецептурой.

Аналитики предположили, что Tezspire станет блокбастером стоимостью более $1 млрд благодаря тому, что он может назначаться всем пациентам с тяжелой астмой.

Этот факт дает Tezspire несомненное преимущество перед другими биологическими препаратами для лечения тяжелой астмы, такими, как ингибитор IL-4/IL-13 компании Sanofi/Regeneron Dupixent (дупилумаб) и ингибитор IL-5 компании AZ Fasenra (бенрализумаб), конкурирующие с Nucala (меполизумаб) компании GlaxoSmithKline  и препаратом Teva Cinqaero (реслизумаб), поскольку все они имеют те или иные ограничения по применению.

Одобрение шприц-ручки в ЕС опередило США, где Tezspire продается партнером AZ Amgen с начала 2022 года. Продажи препарата в США превзошли ожидания: Amgen сообщила о продажах на $55 млн в третьем квартале 2022 года, общий результат за первые 9 месяцев на рынке составил $91 млн.

Высокие продажи в США были достигнуты, несмотря на прейскурантную цену около $47 000 в год, которая, по мнению Института клинического и экономического обзора (Clinical and Economic Review Clinical and Economic Review, ICER), является слишком высокой, чтобы стать устойчиво рентабельной. AZ заявила, что ожидает решения FDA по шприц-ручке в первой половине 2023 года.

Источник: https://pharmaphorum.com/

16.01.2023