Препарат Austedo XR от Teva получает одобрение FDA для лечения поздней дискинезии

Teva Pharmaceuticals получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата пролонгированного действия Austedo XR (deutetrabenazine) для лечения поздней дискинезии  и хореи, связанных с болезнью Гентингтона.

Новый Austedo XR для приема один раз в день теперь одобрен в таблетках с пролонгированным высвобождением дозировкой 6 мг, 12 мг и 24 мг вне зависимости от приема пищи. 

Поздняя дискинезия (tardive dyskinesia, TD) представляет собой двигательное расстройство, вызывающее ряд повторяющихся неконтролируемых движений мышц лица, шеи, рук и ног. Заболевание существенно влияет на качество жизни.

Хотя TD иногда ассоциируется с такими состояниями, как шизофрения, в первую очередь, она возникает как побочный эффект длительного приема некоторых лекарств. Состояние может стать необратимым  даже после того, как человек перестанет принимать препараты.

Болезнь Гентингтона (Huntington’s disease, HD) — редкое наследственное заболевание, вызывающее прогрессирующее разрушение (дегенерацию) нервных клеток в головном мозге. HD оказывает широкое влияние на функциональные возможности человека и обычно приводит к двигательным, мыслительным (когнитивным) и психическим расстройствам.

Симптомы HD могут развиться в любое время, но часто они впервые появляются у людей в возрасте 30–40 лет. Если заболевание развивается до 20 лет, оно называется ювенильной HD. Когда болезнь развивается рано, симптомы несколько отличаются, и она может прогрессировать быстрее. Существуют лекарства, помогающие справиться с симптомами HD. Но лечение не может предотвратить физическое, умственное и поведенческое ухудшение.

Сегодня FDA одобрена дополнительная инновационная формула препарата Austedo для приема 2 раза в день.

Согласно заявлению Teva, Austedo является единственным ингибитором везикулярного транспортера моноаминов 2 (vesicular monoamine transporter 2, VMAT2), получившим одобрение для лечения TD и хореи, связанных с HD.

Компания также заявила, что Austedo XR, принимаемый 1 раз в день, оказался терапевтически эквивалентным препарату, который принимается два раза в день.

Teva намерена сделать Austedo XR доступным в США в конце этого года.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

21.02.2023