Препарат Cereno Scientific для лечения лёгочной артериальной гипертензии получил статус Fast Track

FDA предоставило заявке шведской компании Cereno Scientific статус Fast Track Designation на ведущую программу CS1 — препарат для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Cereno сообщает, что CS1 продемонстрировала обнадеживающую эффективность при достижении основной конечной точки безопасности и переносимости в исследовании фазы IIa.

Заболеваемость легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) оценивается как редкое заболевание, встречающееся примерно у 15–25 человек на 1 миллион населения в год, в то время как общая легочная гипертензия (ЛГ) регистрируется чаще, затрагивая около 1% населения мира. Основными причинами ЛГ являются заболевания левых отделов сердца, патологии легких (такие как ХОБЛ) и хроническая тромбоэмболическая болезнь легких.

Обнадеживающие результаты исследований

В Cereno рассказали, что для лечения ЛАГ крайне необходима более безопасная и модифицирующая течение заболевания терапия (CS1) пероральным ингибитором гистондеацетилазы, который, по словам ученых Cereno, обладает уникальным механизмом действия, основанным на эпигенетической модуляции.

Компания Cereno сообщает, что препарат CS1 продемонстрировал обнадеживающую эффективность, достигнув своей первичной конечной точки безопасности и переносимости в исследовании фазы IIa у пациентов с ЛАГ. Среди прочего, были отмечены следующие улучшения: индекс риска REVEAL, функциональный класс и качество жизни, а также ранние признаки обратного сосудистого ремоделирования и нарушения функции правых отделов сердца.

В настоящее время Cereno готовится к проведению исследования фазы IIb.

«Ускоренное рассмотрение CS1 подчеркивает признание FDA его потенциала в решении значительной неудовлетворенной потребности в лечении ЛАГ», — заявил Рахул Агравал (Rahul Agrawal), главный врач и руководитель отдела исследований и разработок Cereno Scientific. «Ускоренное рассмотрение обеспечит более тесное взаимодействие с FDA, что позволит своевременно получать обратную связь по нашим планам разработки по мере продвижения CS1 к исследованию фазы IIb и далее. Это рассмотрение знаменует собой важный шаг в разработке CS1 и соответствует нашей цели — сделать инновационные методы лечения максимально доступными для пациентов с ЛАГ».

Генеральный директор Cereno Стен Р. Сёренсен (Sten R. Sörensen) согласился с этим, повторив, что это присвоение статуса позволит Cereno более тесно и регулярно взаимодействовать с FDA, а также предоставит право на скользящее рассмотрение и потенциальное приоритетное рассмотрение.

Другие достижения в лечении ЛАГ

В 2024 году был достигнут прогресс в разработке ряда методов лечения ЛАГ. В июне того же года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало регистрационное удостоверение в Европейском союзе препарату Winrevair (sotatercept) компании Merck (известному как MSD за пределами США и Канады) в качестве средства для улучшения переносимости физических нагрузок у пациентов с ЛАГ. Препарат получил официальное одобрение Европейской комиссии (ЕК) в августе 2024 года.

Sotatercept (ACE-011) – это растворимый белок, гибридный с Fc-фрагментом иммуноглобулина G типа 2A активинового рецептора (ACVR2A). Сотатерцепт сочетает в себе активин и фактор дифференцировки роста, восстанавливая баланс между сигнальными путями стимуляции и ингибирования роста. Сотатерцепт потенциально применим при лёгочной артериальной гипертензии, анемии, потере костной массы, эритропоэзе и остеолитических поражениях при множественной миеломе (ММ).

В сентябре 2024 года, также после положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) EMA, ЕС одобрил препарат Yuvanci (macitentan/tadalafil) компании Johnson & Johnson для лечения ЛАГ.

Yuvanci (macitentan/tadalafil) – это препарат в форме одной таблетки, продаваемый под торговой маркой Opsynvi (или Yuvanci в Европе), применяемый для длительного лечения взрослых с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Он сочетает в себе два препарата: macitentan, антагонист рецепторов эндотелина, и tadalafil, ингибитор фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), которые совместно расслабляют кровеносные сосуды лёгких, снижают артериальное давление в лёгочных артериях и улучшают переносимость физических нагрузок. Эта комбинация способствует замедлению прогрессирования заболевания и снижению числа госпитализаций у пациентов с ЛАГ II-III функционального класса по ВОЗ.

О препарате CS1

Препарат CS1 компании Cereno Scientific — это пероральная форма с контролируемым высвобождением эпигенетического модулятора вальпроевой кислоты (valproic acid), ингибитора гистондеацетилазы (HDACi). Его структура разработана для обеспечения многоцелевого действия при лечении лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) за счёт снижения давления в лёгких, стимулирования обратного ремоделирования сосудов и оказания противовоспалительного, противофиброзного и антитромботического действия.

О компании Cereno Scientific

Cereno Scientific является пионером в области лечения, направленного на улучшение и продление жизни. Инновационный портфель препаратов предлагает потенциальные препараты, изменяющие течение заболевания, чтобы дать людям, страдающим редкими сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями, возможность жить полноценной жизнью.

Cereno Scientific развивает портфель препаратов, включающий портфель HDACi с двумя препаратами-кандидатами, находящимися в клинической фазе исследований: CS1 для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и CS014 для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Портфель HDACi представляет собой инновационный подход к лечению первопричин редких и смертельных заболеваний, раскрывая потенциал эпигенетической модуляции при редких сердечно-сосудистых и легочных заболеваниях. На доклинической стадии в портфеле препаратов находится потенциальный препарат CS585 – новый агонист рецепторов простациклина (IP), продемонстрировавший потенциал значительного улучшения механизмов развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Cereno Scientific обладает потенциалом обеспечить высокую эффективность лечения для людей, страдающих редкими сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями, чьи потребности в медицинской помощи сегодня неудовлетворены.

Штаб-квартира компании находится в Гётеборге (Швеция), а дочерняя компания Cereno Scientific Inc. расположена в США, в Кендалл-сквер, Бостон, штат Массачусетс, США. Акции Cereno Scientific котируются на бирже Nasdaq First North (CRNO B).

Источник: https://www.pharmtech.com/

Источник: https://www.medchemexpress.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

29.08.2025