Препарат для лечения лимфомы от AbbVie/Genmab продемонстрировал многообещающие результаты в комбинированном исследовании фазы 3

Еpcoritamab от AbbVie и Genmab продемонстрировал многообещающие результаты в составе комбинированного лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы (ФЛ). Фолликулярная лимфома ежегодно поражает около 15 000 человек в США. В исследовании фазы 3 EPCORE FL-1 сравнивалась эффективность подкожного введения Еpcoritamab (GEN3013) в сочетании с rituximab и lenalidomide (R2) с применением только R2 у взрослых пациентов.

В исследовании были достигнуты две основные конечные точки: общая частота ответа и выживаемость без прогрессирования, что снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 79%. Профиль безопасности комбинированной терапии также соответствовал известным профилям безопасности отдельных схем лечения.

Ежегодно в США около 15 000 человек заболевают ФЛ, медленно растущей формой неходжкинской лимфомы. Заболевание считается неизлечимым, у пациентов часто наблюдаются рецидивы, а прогноз ухудшается после каждого последующего рецидива.

Еpcoritamab, который уже одобрен для применения по некоторым показаниям при лимфоме под торговыми марками Epkinly и Tepkinly, представляет собой биспецифическое антитело класса IgG1, предназначенное для одновременного связывания с CD3 на Т-лимфоцитах и CD20 на В-лимфоцитах, а также для индукции Т-клеточно-опосредованного уничтожения CD20-позитивных клеток.

FDA недавно предоставило препарату приоритетное рассмотрение в комбинации с R2 после как минимум одной предшествующей системной терапии, установив целевую дату рассмотрения – 30 ноября этого года.

В случае одобрения Еpcoritamab в комбинации с R2 станет первой схемой лечения с биспецифическими антителами, доступной в США в качестве варианта второй линии терапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ.

Генеральный директор компании Genmab Ян ван де Винкель (Jan van de Winkel) заявил: «Хотя существуют варианты лечения для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, частота ответа, как правило, снижается, а стойкость терапии уменьшается с каждой последующей линией лечения, что может увеличить риск трансформации заболевания в агрессивную крупноклеточную лимфому. Результаты данного исследования и решение FDA о принятии дополнительной заявки на получение лицензии на биологический препарат для приоритетного рассмотрения демонстрируют потенциал комбинированной терапии Еpcoritamab, способной изменить подход к лечению…»

Это заявление было сделано чуть более чем через год после того, как FDA выдало ускоренное одобрение Еpcoritamab в качестве монотерапии для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, получивших как минимум две линии предшествующей терапии.

Компании AbbVie и Genmab разделяют коммерческие обязанности по Еpcoritamab в США и Японии, при этом AbbVie отвечает за дальнейшую коммерциализацию препарата по всему миру. Так, AbbVie выплатила Genmab $750 млн авансом, а общая стоимость соглашения потенциально достигла $3,15 млрд. Компании договорились о совместной коммерциализации Еpcoritamab в США и Японии, в то время как AbbVie возьмет на себя коммерциализацию в остальных странах мира — обе стороны сделали ставку на общий успех.

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома (ФЛ) – это рак, поражающий определённые типы лейкоцитов, известных как лимфоциты. Такой вид рака является одной из форм неходжкинской лимфомы и возникает в результате неконтролируемого деления определённых типов В-клеток (центроцитов и центробластов). Клетки обычно занимают фолликулы (узелковые скопления различных типов лимфоцитов) в герминативных центрах лимфоидных тканей, таких как лимфатические узлы. Раковые клетки при ФЛ обычно образуют фолликулярные или фолликулоподобные структуры в тканях, куда они проникают. Такие структуры обычно являются доминирующей гистологической характеристикой данного вида рака.

В США и Европе заболевание является второй по распространённости формой неходжкинских лимфом, уступая только диффузной В-крупноклеточной лимфоме. ФЛ составляет 10–20 % неходжкинских лимфом, и каждый год в США и Европе диагностируется около 15 000 новых случаев фолликулярной лимфомы. Недавние исследования показывают, что ФЛ также распространена в Японии.

О препарате Еpcoritamab

Еpcoritamab, продаваемый под торговой маркой Epkinly, представляет собой биспецифический Т-клеточный активатор (BiTE), применяемый для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Это – биспецифический CD20-специфический CD3-активатор, он разработан совместно компаниями AbbVie и Genmab. Препарат одобрен для медицинского применения в США в мае 2023 года, в Европейском союзе в сентябре 2023 года и в Канаде – в декабре 2023 года.

Еpcoritamab показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой без дополнительных указаний, включая диффузную B-крупноклеточную лимфому, развившуюся на фоне индолентной лимфомы, и B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности после двух или более линий системной терапии. В июне 2024 года FDA США расширило показания к применению препарата, включив в него лечение взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после двух или более линий системной терапии.

О компаниях AbbVie и Genmab

AbbVie и Genmab — компании, работающие в сфере биотехнологий. AbbVie была основана в 2013 году, как отдельная компания от Abbott, а датская Genmab специализируется на разработке препаратов на основе человеческих антител для лечения рака. Они сотрудничают в области коммерциализации препарата Еpcoritamab, а также были вовлечены в судебный процесс, который мог повлиять на их совместное соглашение.

Genmab также приобрела компанию ProfoundBio, занимающуюся разработкой конъюгатов антитело-лекарство (ADC) нового поколения для лечения рака. Акции Genmab подвержены волатильности, и были случаи резкого падения после публикации отчетности, сообщает AInvest.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://thepharma.media/

Источник: https://www.epkinlyhcp.com/

21.08.2025