Препарат Gazyva от Roche одобрен для лечения волчаночного нефрита

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) от фармацевтического гиганта  Roche для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом (ВН), получающих стандартную терапию.

Одобрение позволяет сократить время инфузии до 90 минут после первой инфузии для пациентов, которым она показана. После четырёх начальных доз в течение первого года Gazyva может вводиться 2 раза в год.

Главный медицинский директор и руководитель отдела разработки лекарственных препаратов компании Roche Леви Гарравей (Levi Garraway) заявил: «У пациентов с волчаночным нефритом, достигших полного почечного ответа, с большей вероятностью сохранится функция почек, что замедлит или даже предотвратит прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности. Одобрение препарата Gazyva®/Gazyvaro® FDA знаменует собой важный шаг на пути к созданию потенциально нового стандарта лечения волчаночного нефрита, который позволит врачам обеспечить своим пациентам более эффективный контроль заболевания».

Одобрение основано на результатах клинических исследований II фазы NOBILITY и III фазы REGENCY. Данные показали, что у 46,4% участников, получавших Gazyva® в сочетании со стандартной терапией, наблюдался полный почечный ответ, в отличие от 33,1% участников, получавших только стандартную терапию.

Это также подтверждалось повышением уровня комплемента, снижением протеинурии, антител к двухцепочечной ДНК (дцДНК) и снижением применения кортикостероидов.

REGENCY [NCT04221477] – рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, изучающее эффективность и безопасность препарата Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) в сочетании со стандартной терапией (микофенолата мофетил и глюкокортикоиды) у пациентов с активным/хроническим пролиферативным волчаночным нефритом III или IV класса (по классификации Международного общества нефрологов/Общества нефрологов 2003 г.), с наличием или отсутствием класса V. В исследовании принял участие 271 человек, рандомизированных в соотношении 1:1 для получения либо Gazyva®/Gazyvaro® в сочетании со стандартной терапией, либо плацебо в сочетании со стандартной терапией. Исследование REGENCY было разработано на основе надежных данных II фазы и проводилось во время пандемии COVID-19. Исследуемая популяция была репрезентативной для реальной популяции пациентов с волчаночным нефритом.

Волчаночным нефритом страдают более 1,7 миллиона человек во всем мире, причем непропорционально чаще женщины, особенно детородного возраста и представители цветного населения. При отсутствии лечения у трети заболевших может развиться терминальная стадия почечной недостаточности, которая часто требует диализа или трансплантации почки.

В 2019 году Gazyva® получил от FDA статус Breakthrough Therapy designation. Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) недавно вынес положительное заключение, рекомендующее его одобрение, и окончательное решение Европейской комиссии ожидается в ближайшее время.

О волчаночном нефрите

Волчаночный нефрит — потенциально опасное для жизни проявление системной красной волчанки, аутоиммунного заболевания, которое обычно поражает почки. Волчаночный нефрит характеризуется необратимой потерей нефронов — фильтрующих структур почек. Периоды обострений могут ускорить потерю нефронов и, если их не контролировать, привести к прогрессирующей потере функции почек. Даже при использовании новейших методов лечения до трети людей перейдут в терминальную стадию почечной недостаточности, при которой единственными вариантами лечения являются диализ или трансплантация, а продолжительность и качество жизни существенно снижаются.

Волчаночным нефритом страдают более 1,7 миллиона человек во всем мире. В настоящее время лечения не существует.

О препарате Gazyva/Gazyvaro

Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) — это гуманизированное моноклональное антитело II типа, разработанное для связывания с CD20 — белком, присутствующим на некоторых типах В-клеток. При волчаночном нефрите болезнетворные В-клетки вызывают хроническое воспаление, которое повреждает почки и снижает их способность нормально функционировать. Данные свидетельствуют о том, что Gazyva®/Gazyvaro® снижает количество болезнетворных В-клеток, помогая ограничить дальнейшее повреждение почек и потенциально предотвращать или замедлять прогрессирование терминальной стадии почечной недостаточности.

Gazyva®/Gazyvaro® уже одобрен в 100 странах для лечения различных видов гематологических онкологических заболеваний. В США Gazyva®/Gazyvaro® является частью сотрудничества Genentech и Biogen.

О компании Roche

Компания Roche, основанная в 1896 году в Базеле (Швейцария) как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных препаратов, превратилась в крупнейшую в мире биотехнологическую компанию и мирового лидера в области диагностики in vitro.

Более 125 лет устойчивое развитие является неотъемлемой частью деятельности Roche. Как компания, ориентированная на науку, она вносит наибольший вклад в развитие общества, разрабатывая инновационные лекарственные препараты и диагностические средства, которые помогают людям жить более здоровой жизнью. Roche привержена инициативам «Научно обоснованные цели» и «Устойчивые рынки», стремясь к достижению нулевого уровня выбросов к 2045 году.

Компания Genentech (США) является 100%-ным членом группы Roche. Roche является мажоритарным акционером компании Chugai Pharmaceutical (Япония).

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.roche.com/

23.10.2025