Препарат ifinatamab deruxtecan от MSD и Daiichi Sankyo получил статус priority review от FDA

Компании Merck & Co (MSD) и Daiichi Sankyo получили возможность приоритетного рассмотрения (priority review) заявки на регистрацию ifinatamab deruxtecan —биологического препарата (biologics licence application, BLA) для лечения распространенной стадии мелкоклеточного рака легких (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).

Лечение предназначено для взрослых пациентов с ES-SCLC, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины.

FDA назначило дату принятия решения на 10 октября 2026 года в соответствии с Законом о сборах за регистрацию рецептурных лекарственных препаратов. Ifinatamab deruxtecan — специально разработанный Daiichi Sankyo совместно с MSD конъюгат антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный против B7-H3.

B7-H3 (CD276) — молекула иммунного контрольного пункта семейства B7, часто экспрессирующаяся в избытке в различных солидных опухолях и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, выступая в качестве ключевого механизма, позволяющего раковым клеткам избегать цитотоксического действия Т-клеток. Она способствует прогрессированию опухоли, метастазированию, регуляции метаболизма и резистентности к терапии. Благодаря высокой экспрессии в опухолевой ткани по сравнению с ограниченной экспрессией в нормальных клетках, B7-H3 является ключевой мишенью для конъюгатов антител с лекарственными препаратами (ADC) и CAR-терапии Т-клетками.

FDA предоставляет priority review терапиям, которые могут предложить существенное улучшение по сравнению с существующими вариантами, будь то за счет повышения безопасности и эффективности или повышения приверженности пациентов к лечению. Регулятор также рассматривает заявку на регистрацию препарата в рамках своей программы оперативного рассмотрения онкологических препаратов (real-time oncology review, RTOR) и инициативы Project Orbis.

RTOR позволяет проводить поэтапное рассмотрение до официальной подачи заявки, а Project Orbis позволяет одновременно подавать и рассматривать новые методы лечения с участием международных партнеров.

Заявка на регистрацию ifinatamab deruxtecan основана на данных II фазы клинических испытаний IDeate-Lung01, подтвержденных результатами I/II фазы клинических испытаний IDeate-PanTumor01.

В августе 2025 года Ifinatamab deruxtecan получил от FDA статус Breakthrough Therapy Designation для взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легких (МКРЛ) с прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины.

Старший вице-президент Merck Research Laboratories Элиав Барр (Eliav Barr) заявил в интервью: «Мелкоклеточный рак легких остается одним из самых сложных в лечении видов рака, и вариантов лечения мало, если заболевание прогрессирует после стандартной терапии. Принятие FDA заявки на регистрацию препарата подтверждает важную роль, которую ifinatamab deruxtecan может сыграть в удовлетворении потребностей пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легких».

В начале этого месяца компания MSD получила одобрение Европейской комиссии (ЕК) на препарат Keytruda (pembrolizumab) в сочетании с паклитакселом, с бевацизумабом или без него, для лечения рака яичников с положительным статусом лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1).

Источник: https://www.yahoo.com/

Источник: https://bisresearch.com/

15.04.2026