Препарат IN8bio для лечения глиобластомы получает статус FDA Orphan Drug Designation

Статус  Orphan Drug Designation означает потенциальную 7-летнюю рыночную эксклюзивность как для аутологичного INB-400, так и для аллогенного INB-410 кандидатов. INB-400 — аутологичный, генно-инженерный препарат для терапии гамма-дельта Т-клетками, недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для клинического исследования (КИ) фазы 2, нацеленного на недавно диагностированную мультиформную глиобластому (glioblastoma multiforme, GBM).

IN8bio, Inc., биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на инновационной терапии гамма-дельта Т-клетками, объявила о присвоении FDA статуса Orphan Drug Designation для обоих версий препарата INB-400 и INB-410, охватывающего широкий спектр методов лечения злокачественных глиом, включая недавно диагностированную глиому. IN8bio, Inc. является лидером отрасли в разработке гамма-дельта Т-клеток, а это событие знаменует собой появление первой генетически модифицированной терапии гамма-дельта Т-клетками, получившей столь высокий статус.

В декабре 2022 года FDA разрешило IN8bio подать заявку на INB-400 – новое лекарственное средство (investigational new drug application, IND) для фазы 2 КИ при недавно диагностированной глиобластоме. Ожидается, что в связи с продолжающимся рассмотрением Институциональным наблюдательным советом (Institutional Review Board, IRB), регистрация пациентов начнется во второй половине 2023 года.

«Наша цель — достичь нашей миссии «Нулевой рак» (Mission of Cancer Zero) путем искоренения раковых клеток и улучшения результатов лечения пациентов», — заявил в интервью генеральный директор и соучредитель IN8bio Уильям Хо (William Ho), — «Наш новый подход сочетает сконструированные, химиорезистентные гамма-дельта Т-клетки со стандартными методами лечения для усиления иммунных сигналов, максимального уничтожения опухоли и устранения большего количества раковых клеток. Мы с нетерпением ожидаем регистрации наших первых пациентов фазы 2 для INB-400 позже в этом году».

Варианты лечения GBM, высокоагрессивного и трудно поддающегося лечению рака головного мозга, практически не менялись на протяжении последних 18 лет, со средней выживаемостью без прогрессирования 6-7 месяцев, и общей выживаемостью 14-16 месяцев.

Статус Orphan Drug Designation дает IN8bio такие преимущества, как потенциальная дополнительная рыночная эксклюзивность после утверждения, налоговые льготы по квалифицированным КИ в США, право на получение грантов на орфанные препараты и освобождение от определенных сборов.

О INB-400

INB-400 — это аутологическая и аллогенная технология DRI, устойчивая к химиотерапии DeltEx от IN8bio. Аллогенный вариант INB-410 расширит применение гамма-дельта Т-клеток DRI в других типах солидных опухолей за счет разработки аллогенной или «готовой» технологии DeltEx DRI.

О IN8bio, Inc.

IN8bio — биофармацевтическая компания, работающая на клиническом этапе и занимающаяся разработкой и коммерциализацией продуктов гамма-дельта Т-клеток-кандидатов для солидных и жидких опухолей. Гамма-дельта Т-клетки представляют собой специализированную популяцию Т-клеток, обладающих уникальными свойствами, в том числе, способностью различать здоровые и больные ткани. Платформа IN8bio DeltEx использует аллогенные, аутологические, и генетически модифицированные подходы для разработки клеточной терапии, предназначенной для эффективной идентификации и уничтожения опухолевых клеток.

IN8bio в настоящее время проводит два инициированных исследователями КИ фазы 1 своих ведущих кандидатов на продукты гамма-дельта Т-клеток: INB-200 для лечения недавно диагностированной глиобластомы и INB-100 для лечения пациентов с лейкемией, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. IN8bio инициирует INB-400, КИ фазы 2, спонсируемое компанией, при впервые диагностированной глиобластоме, начатое в конце 2022 года. IN8bio также имеет широкий портфель доклинических программ, направленных на лечение других типов солидных опухолей.

Источник: https://finance.yahoo.com/

26.04.2023