Препарат Insignis Therapeutics получает статус Fast Track Designation для лечения анафилаксии

Insignis Therapeutics, Inc., американская фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных методов лечения аллергии и анафилаксии, сообщает, что FDA предоставило статус Fast Track Designation исследуемому препарату IN-001.

Это новая безыгольная система доставки адреналина (также известного, как epinephrine) с использованием сублингвального спрея в одноразовом устройстве.

Статус Fast Track FDA для IN-001 подчеркивает критическую потребность в инновационных решениях в лечении тяжелых аллергических реакций и анафилаксии.

Препарат IN-001 представляет собой множество значительных инновационных достижений в области лечения анафилаксии. В отличие от традиционных автоинъекторов адреналина, IN-001 использует одобренное FDA пролекарство адреналина, распыляемое под язык, обеспечивая быстрое и эффективное введение адреналина без использования игл. Препарат подходит для всех пациентов, включая пациентов с сухостью во рту, так как для растворения или абсорбции не требуется слюна. Этот прорыв устраняет распространенные барьеры, связанные с устройствами на основе игл, такие как фобия игл и риск неправильного введения, делая неотложную помощь более доступной и надежной.

Кроме того, в отличие от автоинъекторов с адреналином и назальных спреев с адреналином, сублингвальный спрей IN-001 не чувствителен к температуре и остается стабильным и пригодным для использования в экстремальных температурных условиях от -20℃/-4°F до 60℃/140°F. Это делает IN-001 первым продуктом с адреналином, который можно переносить и использовать в любых температурных условиях без риска потери эффективности или выхода продукта из строя. Такой прорыв устраняет проблемы температурной чувствительности, плохой стабильности и короткого срока годности, преследующие традиционные автоинъекторы с адреналином.

«Мы очень рады получить от FDA статус Fast Track для IN-001», — заявил Минбао Чжан (Mingbao Zhang), генеральный директор Insignis Therapeutics. «Это признание подтверждает острую необходимость в безыгольной системе доставки адреналина и приближает нас на один шаг к предоставлению более безопасного, менее чувствительного к температуре, более стабильного и удобного для пользователя варианта для пациентов с риском анафилаксии. Мы с нетерпением ждем возможности тесного сотрудничества с FDA для ускорения процесса разработки и рассмотрения, гарантируя, что IN-001 сможет достичь нуждающихся как можно быстрее».

Источник: https://forextv.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

15.08.2024