Препарат Kirsty, первый и единственный в США взаимозаменяемый быстродействующий инсулин аспарт, одобрен FDA
Biocon Biologics Ltd (BBL), полностью интегрированная глобальная компания по производству биоаналогов и дочерняя компания Biocon Ltd., объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Kirsty (инсулин аспарт-xjhz, Insulin Aspart-xjhz), 100 ед./мл, в качестве первого и единственного взаимозаменяемого биоаналога NovoLog (инсулина аспарт, Insulin Aspart).
KIRSTY — это быстродействующий аналог человеческого инсулина, предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом. Препарат KIRSTY будет доступен в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки для подкожного введения и флакона для многократного использования для подкожного и внутривенного введения.
Одобрение KIRSTY Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширяет портфель биоаналогов инсулина компании Biocon Biologics, который также включает первый одобренный взаимозаменяемый биоаналог Semglee® (инсулин гларгин-YFGN, для инъекций, Insulin Glargine-yfgn Injection). Препарат KIRSTY стал доступен в Европе и Канаде с 2022 года.
Шрихас Тамбе (Shreehas Tambe), генеральный директор и управляющий директор Biocon Biologics Ltd., отметил: «Одобрение FDA препарата Kirsty™, первого и единственного в США взаимозаменяемого биоаналога быстродействующего инсулина аспарт, является значительным шагом вперед в наших усилиях по повышению доступности инсулина. Он основан на фундаменте, заложенном нами при разработке препарата Semglee®, и подтверждает нашу приверженность научному совершенству и инновациям, ориентированным на пациента. С помощью Kirsty™ мы расширяем возможности лечения для людей с диабетом и стремимся стать мировым лидером в решении неудовлетворенных потребностей в лечении диабета».
В США 38,4 миллиона человек страдают диабетом, что составляет примерно 11,6% от общей численности населения, причем почти у четверти из них заболевание не диагностировано. Еще 97,6 миллиона американцев были диагностированы с преддиабетом. По данным IQVIA, объем продаж инсулина аспарт в США в 2024 году составил около $1,9 млрд.
Компания Biocon Biologics — мировой лидер в производстве биоаналогов и инсулина и входит в тройку крупнейших мировых производителей резус-инсулина и инсулина гларгин, поставляя более 9,2 миллиарда доз инсулина по всему миру и предлагая широкий ассортимент базальных, смешанных и быстродействующих инсулинов.
Компания добилась многих «первенств» в отрасли, включая получение первой в США одобрения биоаналога трастузумаба, препарата Ogivri®, а также Fulphila™ (bPegfilgrastim) и Semglee® (bInsulin Glargine). Компания Biocon Biologics, обслуживающая более 5,8 млн пациентов по всему миру ежегодно, располагает обширным портфелем биоаналогов, как находящихся на рынке, так и находящихся в разработке, охватывающих различные терапевтические направления, включая восемь в США и семь в Канаде, а также обширным портфелем из 20 биоаналогов, в том числе инсулины и моноклональные антитела.
Взаимозаменяемый препарат (ВП)
Взаимозаменяемый препарат (ВП) — это биологический препарат, одобренный на основании данных, демонстрирующих его высокую схожесть с одобренным FDA референтным препаратом (РП), и отсутствии клинически значимых различий между ними; можно ожидать, что он будет давать тот же клинический результат, что и РП, у любого конкретного пациента; и при многократном применении у пациента риск с точки зрения безопасности или снижения эффективности при чередовании или замене РП и ИП не превышает такового при использовании РП без такого чередования или замены. Взаимозаменяемость препарата KIRSTY была подтверждена в отношении условий применения, дозировки, лекарственной формы и способа введения, описанных в полной инструкции по применению.
О препарате KIRSTY
Регистрация препарата KIRSTY была основана на комплексном пакете аналитических, доклинических и клинических данных, которые подтвердили высокую степень сходства KIRSTY с NOVOLOG. Данные продемонстрировали отсутствие клинически значимых различий между KIRSTY и NOVOLOG с точки зрения безопасности, эффективности, чистоты и активности.
О компании Biocon Biologics Limited
Созданная в 1978 году Biocon Biologics Limited, дочерняя компания Biocon Limited, — уникальная, полностью интегрированная глобальная компания по производству биоаналогов, стремящаяся преобразовать здравоохранение и жизнь людей. Она использует свои возможности «от лаборатории до рынка», чтобы обслуживать более 5,8 миллионов пациентов в более чем 120 странах мира, обеспечивая доступ к высококачественным биоаналогам по доступной цене. Основной упор приходится на передовые научные достижения, инновационные технологические платформы, производственные мощности глобального масштаба и системы качества мирового класса – для снижения стоимости биологических терапевтических препаратов и улучшения результатов лечения.
Biocon Biologics из своего портфеля вывела на рынок 9 биоаналогов, отвечающих потребностям пациентов на ключевых развивающихся и развитых рынках, таких как США, Европа, Австралия, Канада и Япония. Компания также располагает 20 биоаналогами в области диабетологии, онкологии, иммунологии, офтальмологии, здоровья костей и других неинфекционных заболеваний. Штаб-квартира Biocon Biologics, насчитывающей около 4800 сотрудников, расположена в Бенгалуру, штат Карнатака, Индия.
Источник: https://www.globenewswire.com/
Источник: https://www.linkedin.com/
16.07.2025